ALDOsterone for Prediction of Post-Operative Atrial Fibrillation (ALDO-POAF)
27 czerwca 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Post-operative atrial fibrillation (POAF) is a major and frequent complication occurring after cardiac surgery, contributing to prolonged intensive care and hospital stays and is associated with several cardiovascular complications. The exact mechanisms and signaling pathways involved in the development of POAF seem to be multifactorial and remain to date incompletely understood. β-blockers and amiodarone are the first line preventive drugs but are partially effective and near 30% of POAF resist to these strategies. In this context, there is some evidence indicating that renin-angiotensin-aldosterone system and Galectin-3 (Gal-3) share signaling pathways in the development of cardiac fibrosis and therefore could be very useful predictive biomarkers of POAF and potentially interesting therapeutic target to prevent POAF occurrence.
The investigators hypothesis is that preoperative plasma aldosterone levels and galectin-3 (Gal-3) expression (in plasma, right atrial appendage or epicardial fat) could be predictive of POAF in patients undergoing elective CABG surgery with preserved LVEF.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Basse Normandie
-
Caen, Basse Normandie, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Joachim ALEXANDRE
-
Kontakt:
- Mathieu CHEQUEL, MD
- Numer telefonu: +33625342363
- E-mail: chequel-m@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- Pierre OLLITRAULT, MD
- Numer telefonu: +33624922671
- E-mail: ollitrault-p@chu-caen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
The ALDO-POAF study is an observational, 1-center and prospective pilot study that will enroll patients undergoing CABG ± aortic valve replacement.
Patients who had emergency CABG, need for concomitant mitral surgery, left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%, a history of AF or other atrial arrhythmia, unstable angina or heart failure, cardiogenic shock, atrioventricular block, hypothyroidism/hyperthyroidism, previous heart surgery, and off-pump or on-pump beating CABG will be excluded.
Approval for this study, including collection of human tissues (right atrial appendage, subcutaneous and epicardial fat) and blood collection, was obtained from the Ethics Committee of Caen University Hospital (Comité de Protection des Personnes Nord-Ouest III, Caen, France) and will be in accordance to the declaration of Helsinki; the details of the study will be explained to the subjects, and written informed consent will be obtained from each patient.
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients hospitalized for planned surgical coronary revascularization +/- aortic replacement valve
- Aged 18 years at least
- Clinically Stable (see criteria for non-inclusion)
- With left ventricular ejection fraction preserved (>50%)
Exclusion Criteria:
- Patient having already AF history
- Patient with primary hyperaldosteronism
- Unstable Patient defined as any cardiovascular event occurred in the previous 30 days
These events are:
- hospitalisation for cardiovascular causes
- appearance or worsening of symptoms consistent with cardiac failure
- appearance or worsening symptoms of coronary
- Patient refusing participation in the study
- Patient unable to provide follow-up visits
- need for concomitant mitral surgery
- Emergency CABG
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%
- Previous heart surgery
- Off pump CABG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Planned cardiac surgery. POAF occurence or not
The ALDO-POAF study is an observational, 1-center and prospective pilot study that will enroll patients undergoing CABG ± aortic valve replacement.
Patients who had emergency CABG, need for concomitant mitral surgery, left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%, a history of AF or other atrial arrhythmia, unstable angina or heart failure, cardiogenic shock, atrioventricular block, hypothyroidism/hyperthyroidism, previous heart surgery, and off-pump or on-pump beating CABG will be excluded.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Occurrence of atrial fibrillation in post-operative period of cardiac surgery (CABG +/- aortic valve replacement)
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Find a correlation between the local secretion of aldosterone by adipocytes epicardial and the occurrence of AF during the 6 months after surgery in patients undergoing cold bypass coronary artery.
Ramy czasowe: 6 months
|
6 months
|
|
Find a correlation between aldosterone levels secreted in epicardial adipocytes and plasma aldosterone levels.
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
|
Find a correlation between preoperative plamastic aldosterone levels and occurence of postoperative atrial fibrillation
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
|
Detect aldosterone synthase aldosterone or angiotensin II (measured by quantitative and qualitative assays Western Blot, mRNA or RT-PCR) in the epicardial fat removed during surgery in patients undergoing a CABG.
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
|
Find a correlation between preoperative plamastic galectin-3 levels and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
|
Find a correlation between preoperative plamastic ngal levels and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
|
Find a correlation between preoperative mitochondrial function and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
|
Find a correlation between preoperative left atrial strain and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
|
Find a correlation between acute renal failure and occurrence of postoperative atrial fibrillation
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
|
Find a correlation between occurrence of postoperative atrial fibrillation and all cause cardiovascular morbimortality
Ramy czasowe: 2 years
|
2 years
|
|
Find a correlation between occurrence of postoperative atrial fibrillation and length of hospitalisation
Ramy czasowe: 1 month
|
1 month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A14-D05-VOL.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .