A Dose Finding Study of IDH305 With Standard of Care in IDH1 Mutant Acute Myeloid Leukemia
2019年4月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multicenter, Dose Finding Study of IDH305 With Standard of Care in IDH1 Mutant Acute Myeloid Leukemia
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and potential efficacy of IDH305 with standard treatments for newly diagnosed IDH1R132 mutant acute myeloid leukemia (AML).
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
-- Previously untreated AML. Patients with untreated, high or very high risk MDS (according to rIPSS or equivalent) are also permitted in Arm 2.
- Documentation of IDH1R132 mutation of tumor
- ECOG performance status ≤ 2
- Clinically fit for standard of care medication per protocol.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment for AML or MDS
- Any severe or uncontrolled medical conditions that would prevent the patient's participation in the clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures such as the presence of other clinically significant cardiac, respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic or neurological disease.
- Acute Promyelocytic Leukemia
- Women who are pregnant or lactating
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm 1: Medically fit for induction
IDH305 + Standard of care for patients that are medically fit for induction.
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実験的：Arm 2 Medically unfit for induction
IDH305 + Standard of care for patients that are medically unfit for induction.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dose Limiting toxicities
時間枠：10 months
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(escalation only)
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10 months
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Number of patients with adverse events (AEs)
時間枠：36 months
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36 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Area Under Curve (AUC)
時間枠：36 months
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To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
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36 months
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Maximum Plasma Concentration (Cmax)
時間枠：36 months
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To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
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36 months
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Time taken to reach maximum plasma concentration (Tmax)
時間枠：36 months
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To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
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36 months
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Complete remission rate (CRR)
時間枠：36 months
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To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study.
(Arm 1 and Arm 2)
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36 months
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Overall response rate (ORR)
時間枠：36 months
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To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study.
(Arm 1 and Arm 2)
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36 months
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Event free survival (EFS)
時間枠：36 months
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To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study.
(Arm 1 and Arm 2)
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36 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月26日
一次修了 (予想される)
2016年11月29日
研究の完了 (予想される)
2016年11月29日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIDH305X2102
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。