Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Dose Finding Study of IDH305 With Standard of Care in IDH1 Mutant Acute Myeloid Leukemia

8 april 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I, Open Label, Multicenter, Dose Finding Study of IDH305 With Standard of Care in IDH1 Mutant Acute Myeloid Leukemia

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and potential efficacy of IDH305 with standard treatments for newly diagnosed IDH1R132 mutant acute myeloid leukemia (AML).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

-- Previously untreated AML. Patients with untreated, high or very high risk MDS (according to rIPSS or equivalent) are also permitted in Arm 2.

  • Documentation of IDH1R132 mutation of tumor
  • ECOG performance status ≤ 2
  • Clinically fit for standard of care medication per protocol.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment for AML or MDS
  • Any severe or uncontrolled medical conditions that would prevent the patient's participation in the clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures such as the presence of other clinically significant cardiac, respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic or neurological disease.
  • Acute Promyelocytic Leukemia
  • Women who are pregnant or lactating

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Medically fit for induction
IDH305 + Standard of care for patients that are medically fit for induction.
Geneesmiddel: IDH305
Experimenteel: Arm 2 Medically unfit for induction
IDH305 + Standard of care for patients that are medically unfit for induction.
Geneesmiddel: IDH305

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dose Limiting toxicities
Tijdsspanne: 10 months
(escalation only)
10 months
Number of patients with adverse events (AEs)
Tijdsspanne: 36 months
36 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area Under Curve (AUC)
Tijdsspanne: 36 months
To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tijdsspanne: 36 months
To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
36 months
Time taken to reach maximum plasma concentration (Tmax)
Tijdsspanne: 36 months
To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
36 months
Complete remission rate (CRR)
Tijdsspanne: 36 months
To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study. (Arm 1 and Arm 2)
36 months
Overall response rate (ORR)
Tijdsspanne: 36 months
To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study. (Arm 1 and Arm 2)
36 months
Event free survival (EFS)
Tijdsspanne: 36 months
To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study. (Arm 1 and Arm 2)
36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

29 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIDH305X2102

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren