A Dose Finding Study of IDH305 With Standard of Care in IDH1 Mutant Acute Myeloid Leukemia
8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multicenter, Dose Finding Study of IDH305 With Standard of Care in IDH1 Mutant Acute Myeloid Leukemia
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and potential efficacy of IDH305 with standard treatments for newly diagnosed IDH1R132 mutant acute myeloid leukemia (AML).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
-- Previously untreated AML. Patients with untreated, high or very high risk MDS (according to rIPSS or equivalent) are also permitted in Arm 2.
- Documentation of IDH1R132 mutation of tumor
- ECOG performance status ≤ 2
- Clinically fit for standard of care medication per protocol.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment for AML or MDS
- Any severe or uncontrolled medical conditions that would prevent the patient's participation in the clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures such as the presence of other clinically significant cardiac, respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic or neurological disease.
- Acute Promyelocytic Leukemia
- Women who are pregnant or lactating
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1: Medically fit for induction
IDH305 + Standard of care for patients that are medically fit for induction.
|
|
|
Eksperymentalny: Arm 2 Medically unfit for induction
IDH305 + Standard of care for patients that are medically unfit for induction.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dose Limiting toxicities
Ramy czasowe: 10 months
|
(escalation only)
|
10 months
|
|
Number of patients with adverse events (AEs)
Ramy czasowe: 36 months
|
36 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC)
Ramy czasowe: 36 months
|
To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
|
36 months
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: 36 months
|
To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
|
36 months
|
|
Time taken to reach maximum plasma concentration (Tmax)
Ramy czasowe: 36 months
|
To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
|
36 months
|
|
Complete remission rate (CRR)
Ramy czasowe: 36 months
|
To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study.
(Arm 1 and Arm 2)
|
36 months
|
|
Overall response rate (ORR)
Ramy czasowe: 36 months
|
To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study.
(Arm 1 and Arm 2)
|
36 months
|
|
Event free survival (EFS)
Ramy czasowe: 36 months
|
To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study.
(Arm 1 and Arm 2)
|
36 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
29 listopada 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
29 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIDH305X2102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IDH305
-
NYU Langone HealthNovartisWycofane
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyZaawansowane nowotwory, w których występują mutacje IDHR132Belgia, Niemcy, Hiszpania, Kanada, Australia, Stany Zjednoczone, Holandia, Singapur
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofane