A Dose Finding Study of IDH305 With Standard of Care in IDH1 Mutant Acute Myeloid Leukemia
8. april 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multicenter, Dose Finding Study of IDH305 With Standard of Care in IDH1 Mutant Acute Myeloid Leukemia
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and potential efficacy of IDH305 with standard treatments for newly diagnosed IDH1R132 mutant acute myeloid leukemia (AML).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
-- Previously untreated AML. Patients with untreated, high or very high risk MDS (according to rIPSS or equivalent) are also permitted in Arm 2.
- Documentation of IDH1R132 mutation of tumor
- ECOG performance status ≤ 2
- Clinically fit for standard of care medication per protocol.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment for AML or MDS
- Any severe or uncontrolled medical conditions that would prevent the patient's participation in the clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures such as the presence of other clinically significant cardiac, respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic or neurological disease.
- Acute Promyelocytic Leukemia
- Women who are pregnant or lactating
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Medically fit for induction
IDH305 + Standard of care for patients that are medically fit for induction.
|
|
|
Eksperimentell: Arm 2 Medically unfit for induction
IDH305 + Standard of care for patients that are medically unfit for induction.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose Limiting toxicities
Tidsramme: 10 months
|
(escalation only)
|
10 months
|
|
Number of patients with adverse events (AEs)
Tidsramme: 36 months
|
36 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: 36 months
|
To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
|
36 months
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 36 months
|
To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
|
36 months
|
|
Time taken to reach maximum plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: 36 months
|
To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
|
36 months
|
|
Complete remission rate (CRR)
Tidsramme: 36 months
|
To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study.
(Arm 1 and Arm 2)
|
36 months
|
|
Overall response rate (ORR)
Tidsramme: 36 months
|
To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study.
(Arm 1 and Arm 2)
|
36 months
|
|
Event free survival (EFS)
Tidsramme: 36 months
|
To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study.
(Arm 1 and Arm 2)
|
36 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
29. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
29. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIDH305X2102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .