A Dose Finding Study of IDH305 With Standard of Care in IDH1 Mutant Acute Myeloid Leukemia
8 de abril de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multicenter, Dose Finding Study of IDH305 With Standard of Care in IDH1 Mutant Acute Myeloid Leukemia
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and potential efficacy of IDH305 with standard treatments for newly diagnosed IDH1R132 mutant acute myeloid leukemia (AML).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
-- Previously untreated AML. Patients with untreated, high or very high risk MDS (according to rIPSS or equivalent) are also permitted in Arm 2.
- Documentation of IDH1R132 mutation of tumor
- ECOG performance status ≤ 2
- Clinically fit for standard of care medication per protocol.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment for AML or MDS
- Any severe or uncontrolled medical conditions that would prevent the patient's participation in the clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures such as the presence of other clinically significant cardiac, respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic or neurological disease.
- Acute Promyelocytic Leukemia
- Women who are pregnant or lactating
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Arm 1: Medically fit for induction
IDH305 + Standard of care for patients that are medically fit for induction.
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Experimental: Arm 2 Medically unfit for induction
IDH305 + Standard of care for patients that are medically unfit for induction.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dose Limiting toxicities
Periodo de tiempo: 10 months
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(escalation only)
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10 months
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Number of patients with adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: 36 months
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36 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Area Under Curve (AUC)
Periodo de tiempo: 36 months
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To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
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36 months
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Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: 36 months
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To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
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36 months
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Time taken to reach maximum plasma concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: 36 months
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To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
|
36 months
|
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Complete remission rate (CRR)
Periodo de tiempo: 36 months
|
To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study.
(Arm 1 and Arm 2)
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36 months
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Overall response rate (ORR)
Periodo de tiempo: 36 months
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To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study.
(Arm 1 and Arm 2)
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36 months
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Event free survival (EFS)
Periodo de tiempo: 36 months
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To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study.
(Arm 1 and Arm 2)
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36 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
29 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
29 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIDH305X2102
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