A Dose Finding Study of IDH305 With Standard of Care in IDH1 Mutant Acute Myeloid Leukemia
2019年4月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multicenter, Dose Finding Study of IDH305 With Standard of Care in IDH1 Mutant Acute Myeloid Leukemia
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and potential efficacy of IDH305 with standard treatments for newly diagnosed IDH1R132 mutant acute myeloid leukemia (AML).
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
-- Previously untreated AML. Patients with untreated, high or very high risk MDS (according to rIPSS or equivalent) are also permitted in Arm 2.
- Documentation of IDH1R132 mutation of tumor
- ECOG performance status ≤ 2
- Clinically fit for standard of care medication per protocol.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment for AML or MDS
- Any severe or uncontrolled medical conditions that would prevent the patient's participation in the clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures such as the presence of other clinically significant cardiac, respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic or neurological disease.
- Acute Promyelocytic Leukemia
- Women who are pregnant or lactating
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arm 1: Medically fit for induction
IDH305 + Standard of care for patients that are medically fit for induction.
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实验性的：Arm 2 Medically unfit for induction
IDH305 + Standard of care for patients that are medically unfit for induction.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Dose Limiting toxicities
大体时间：10 months
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(escalation only)
|
10 months
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Number of patients with adverse events (AEs)
大体时间：36 months
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36 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Area Under Curve (AUC)
大体时间：36 months
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To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
|
36 months
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Maximum Plasma Concentration (Cmax)
大体时间：36 months
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To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
|
36 months
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Time taken to reach maximum plasma concentration (Tmax)
大体时间：36 months
|
To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
|
36 months
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Complete remission rate (CRR)
大体时间：36 months
|
To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study.
(Arm 1 and Arm 2)
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36 months
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Overall response rate (ORR)
大体时间：36 months
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To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study.
(Arm 1 and Arm 2)
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36 months
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Event free survival (EFS)
大体时间：36 months
|
To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study.
(Arm 1 and Arm 2)
|
36 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月26日
初级完成 (预期的)
2016年11月29日
研究完成 (预期的)
2016年11月29日
研究注册日期
首次提交
2016年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月5日
首次发布 (估计)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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