Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Dose Finding Study of IDH305 With Standard of Care in IDH1 Mutant Acute Myeloid Leukemia

8. dubna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I, Open Label, Multicenter, Dose Finding Study of IDH305 With Standard of Care in IDH1 Mutant Acute Myeloid Leukemia

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and potential efficacy of IDH305 with standard treatments for newly diagnosed IDH1R132 mutant acute myeloid leukemia (AML).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

-- Previously untreated AML. Patients with untreated, high or very high risk MDS (according to rIPSS or equivalent) are also permitted in Arm 2.

  • Documentation of IDH1R132 mutation of tumor
  • ECOG performance status ≤ 2
  • Clinically fit for standard of care medication per protocol.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment for AML or MDS
  • Any severe or uncontrolled medical conditions that would prevent the patient's participation in the clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures such as the presence of other clinically significant cardiac, respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic or neurological disease.
  • Acute Promyelocytic Leukemia
  • Women who are pregnant or lactating

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1: Medically fit for induction
IDH305 + Standard of care for patients that are medically fit for induction.
Lék: IDH305
Experimentální: Arm 2 Medically unfit for induction
IDH305 + Standard of care for patients that are medically unfit for induction.
Lék: IDH305

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dose Limiting toxicities
Časové okno: 10 months
(escalation only)
10 months
Number of patients with adverse events (AEs)
Časové okno: 36 months
36 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under Curve (AUC)
Časové okno: 36 months
To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: 36 months
To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
36 months
Time taken to reach maximum plasma concentration (Tmax)
Časové okno: 36 months
To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
36 months
Complete remission rate (CRR)
Časové okno: 36 months
To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study. (Arm 1 and Arm 2)
36 months
Overall response rate (ORR)
Časové okno: 36 months
To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study. (Arm 1 and Arm 2)
36 months
Event free survival (EFS)
Časové okno: 36 months
To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study. (Arm 1 and Arm 2)
36 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

29. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

29. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIDH305X2102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na IDH305

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit