Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Dose Finding Study of IDH305 With Standard of Care in IDH1 Mutant Acute Myeloid Leukemia

8. april 2019 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I, Open Label, Multicenter, Dose Finding Study of IDH305 With Standard of Care in IDH1 Mutant Acute Myeloid Leukemia

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and potential efficacy of IDH305 with standard treatments for newly diagnosed IDH1R132 mutant acute myeloid leukemia (AML).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

-- Previously untreated AML. Patients with untreated, high or very high risk MDS (according to rIPSS or equivalent) are also permitted in Arm 2.

  • Documentation of IDH1R132 mutation of tumor
  • ECOG performance status ≤ 2
  • Clinically fit for standard of care medication per protocol.

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment for AML or MDS
  • Any severe or uncontrolled medical conditions that would prevent the patient's participation in the clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures such as the presence of other clinically significant cardiac, respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic or neurological disease.
  • Acute Promyelocytic Leukemia
  • Women who are pregnant or lactating

Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Medically fit for induction
IDH305 + Standard of care for patients that are medically fit for induction.
Medicin: IDH305
Eksperimentel: Arm 2 Medically unfit for induction
IDH305 + Standard of care for patients that are medically unfit for induction.
Medicin: IDH305

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dose Limiting toxicities
Tidsramme: 10 months
(escalation only)
10 months
Number of patients with adverse events (AEs)
Tidsramme: 36 months
36 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: 36 months
To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
36 months
Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: 36 months
To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
36 months
Time taken to reach maximum plasma concentration (Tmax)
Tidsramme: 36 months
To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
36 months
Complete remission rate (CRR)
Tidsramme: 36 months
To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study. (Arm 1 and Arm 2)
36 months
Overall response rate (ORR)
Tidsramme: 36 months
To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study. (Arm 1 and Arm 2)
36 months
Event free survival (EFS)
Tidsramme: 36 months
To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study. (Arm 1 and Arm 2)
36 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

29. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIDH305X2102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med IDH305

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner