A Dose Finding Study of IDH305 With Standard of Care in IDH1 Mutant Acute Myeloid Leukemia
2019년 4월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multicenter, Dose Finding Study of IDH305 With Standard of Care in IDH1 Mutant Acute Myeloid Leukemia
The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability and potential efficacy of IDH305 with standard treatments for newly diagnosed IDH1R132 mutant acute myeloid leukemia (AML).
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
-- Previously untreated AML. Patients with untreated, high or very high risk MDS (according to rIPSS or equivalent) are also permitted in Arm 2.
- Documentation of IDH1R132 mutation of tumor
- ECOG performance status ≤ 2
- Clinically fit for standard of care medication per protocol.
Exclusion Criteria:
- Prior treatment for AML or MDS
- Any severe or uncontrolled medical conditions that would prevent the patient's participation in the clinical study due to safety concerns or compliance with clinical study procedures such as the presence of other clinically significant cardiac, respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic or neurological disease.
- Acute Promyelocytic Leukemia
- Women who are pregnant or lactating
Other protocol-defined Inclusion/Exclusion may apply
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Arm 1: Medically fit for induction
IDH305 + Standard of care for patients that are medically fit for induction.
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실험적: Arm 2 Medically unfit for induction
IDH305 + Standard of care for patients that are medically unfit for induction.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Dose Limiting toxicities
기간: 10 months
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(escalation only)
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10 months
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Number of patients with adverse events (AEs)
기간: 36 months
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36 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Area Under Curve (AUC)
기간: 36 months
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To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
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36 months
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Maximum Plasma Concentration (Cmax)
기간: 36 months
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To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
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36 months
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Time taken to reach maximum plasma concentration (Tmax)
기간: 36 months
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To characterize the PK profile of IDH305 with SOC medications (each Arm)
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36 months
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Complete remission rate (CRR)
기간: 36 months
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To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study.
(Arm 1 and Arm 2)
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36 months
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Overall response rate (ORR)
기간: 36 months
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To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study.
(Arm 1 and Arm 2)
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36 months
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Event free survival (EFS)
기간: 36 months
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To characterize preliminary anti-tumor activity for each arm of the study.
(Arm 1 and Arm 2)
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36 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 26일
기본 완료 (예상)
2016년 11월 29일
연구 완료 (예상)
2016년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIDH305X2102
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