急性肋骨骨折後のアジュバント疼痛管理に対するガバペンチンとプラセボの有効性
2018年10月24日 更新者：Denver Health and Hospital Authority
急性肋骨骨折後のアジュバント疼痛管理に対するガバペンチンとプラセボの有効性に関する多施設ランダム化比較試験
急性肋骨骨折後の補助疼痛管理に対するガバペンチンとプラセボの有効性の多施設無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
外傷性肋骨骨折は、呼吸機能と全体的な回復を制限する可能性のある大きな痛みの原因です。 多数の集学的疼痛管理戦略が採用されており、さまざまな成功を収めています。ただし、麻薬は依然として治療の主力です。 精神状態の変化、呼吸ドライブの抑制、および便秘を含む麻薬の急性副作用を超えて、長期依存の実質的なリスクがあります。 最近、局所地域封鎖と非麻薬補助剤は、文献内でますます支持を受けています。 ガバペンチンは、急性および慢性の設定で鎮痛レジメンの非麻薬補助薬として広く使用されていますが、外傷性肋骨骨折に伴う痛みをより適切に制御する能力は研究されていません.
主な目的は、肋骨骨折後の鎮痛剤としてのガバペンチンの有効性を評価することです。 二次的な目的は、肋骨骨折後の肺機能およびその他の既知の合併症への影響を評価することです。
仮説は、ガバペンチンが疼痛スコアの低下と麻薬の必要性の低下によって測定されるように、疼痛管理を改善するというものです。 研究者は、肋骨骨折の外傷患者を募集してこの仮説を検証し、ガバペンチンとプラセボに無作為に割り当てることを計画しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver Health Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- > 1 肋骨骨折
- 入院が必要
- 受傷後24時間以内に登録
除外基準:
- 妊娠
- 挿管
- 18 歳未満、65 歳以上
- PO薬に耐えられない
- 患者の拒否
- 患者または代理人から同意を得ることができない
- 腎障害または肝障害
- -ガバペンチンまたは製剤の成分に対するアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ガバペンチン
ガバペンチン 300 mg 1 日 3 回 x 30 日
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ガバペンチン 300mg 1日3回×30日
他の名前：
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介入なし：プラセボ
この腕にはガバペンチンは投与されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日の平均疼痛スコア
時間枠：30日
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痛みのスコアは視覚的アナログ スケールを使用し、0 から 10 の範囲です。
これは、ケアのレベルに応じて、事前に指定された間隔で看護によって記録されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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麻薬要件
時間枠：30日
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モルヒネ等価物の 24 時間必要量としての毎日の麻薬使用の測定、および麻薬ニーズの持続時間。
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30日
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肺機能
時間枠：30日
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肺炎の発生率（治療チームによって臨床的に定義される）、低酸素血症の発生率、および肺障害による再入院の評価。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fredric M Pieracci, MD, PMPH、Denver Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Chapman BC, Herbert B, Rodil M, Salotto J, Stovall RT, Biffl W, Johnson J, Burlew CC, Barnett C, Fox C, Moore EE, Jurkovich GJ, Pieracci FM. RibScore: A novel radiographic score based on fracture pattern that predicts pneumonia, respiratory failure, and tracheostomy. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Jan;80(1):95-101. doi: 10.1097/TA.0000000000000867.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年10月23日
研究の完了 (実際)
2018年10月23日
試験登録日
最初に提出
2016年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月24日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。