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Wirksamkeit von Gabapentin vs. Placebo zur adjuvanten Schmerzkontrolle nach akuten Rippenfrakturen

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Denver Health and Hospital Authority

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Gabapentin vs. Placebo zur adjuvanten Schmerzkontrolle nach akuten Rippenfrakturen

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Gabapentin vs. Placebo zur adjutanten Schmerzkontrolle nach akuten Rippenfrakturen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Rippenfrakturen sind eine enorme Schmerzquelle, die die Atmungsfunktion und die allgemeine Genesung einschränken kann. Zahlreiche multimodale Schmerzbehandlungsstrategien wurden mit unterschiedlichem Erfolg eingesetzt; Betäubungsmittel bleiben jedoch die Hauptstütze der Behandlung. Abgesehen von den akuten Nebenwirkungen von Narkotika, einschließlich eines veränderten Geisteszustands, einer Verringerung des Atemantriebs und Verstopfung, besteht ein erhebliches Risiko einer langfristigen Abhängigkeit. In letzter Zeit haben lokoregionale Blockaden und nicht-narkotische Zusätze zunehmend Unterstützung in der Literatur erhalten. Gabapentin wurde ausgiebig als nicht narkotische Ergänzung zu analgetischen Therapien in akuten und chronischen Situationen verwendet, seine Fähigkeit zur besseren Kontrolle von Schmerzen infolge traumatischer Rippenfrakturen wurde jedoch nie untersucht.

Primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit von Gabapentin als Analgetikum nach Rippenfrakturen zu beurteilen. Sekundäre Ziele sind die Beurteilung der Auswirkungen auf die Lungenfunktion und andere bekannte Komplikationen nach Rippenfrakturen.

Die Hypothese ist, dass Gabapentin die Schmerzkontrolle verbessern wird, gemessen an niedrigeren Schmerzwerten und einem geringeren Narkosebedarf. Die Forscher planen, diese Hypothese zu testen, indem sie Traumapatienten mit Rippenbrüchen rekrutieren und sie nach dem Zufallsprinzip Gabapentin im Vergleich zu einem Placebo zuordnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 1 Rippenfraktur
  • Krankenhauseinweisung erforderlich
  • Anmeldung innerhalb von 24 Stunden nach Verletzung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Intubation
  • Alter <18, Alter >65
  • Unfähigkeit, PO-Medikamente zu vertragen
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder der Leihmutter einzuholen
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Gabapentin oder einen Bestandteil der Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gabapentin
Gabapentin 300 mg dreimal täglich x 30 d
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin 300 mg dreimal täglich x 30 Tage
Andere Namen:
  • Neurontin
Kein Eingriff: Placebo
diesem Arm wurde kein Gabapentin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Schmerz-Score
Zeitfenster: 30 Tage
Der Schmerz-Score verwendet die visuelle Analogskala und reicht von 0 bis 10. Diese wird von der Pflege in vorab festgelegten Intervallen je nach Pflegestufe erfasst.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narkotische Anforderungen
Zeitfenster: 30 Tage
Messung des täglichen Drogenkonsums als 24-Stunden-Bedarf an Morphinäquivalenten und Dauer des Drogenbedarfs.
30 Tage
Lungenfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung der Inzidenz von Lungenentzündung (klinisch vom Behandlungsteam definiert), der Inzidenz von Hypoxämie sowie der Wiederaufnahme wegen Beeinträchtigung der Lungenfunktion.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Fredric M Pieracci, MD, PMPH, Denver Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1170

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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