- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02856750
Eficacia de la gabapentina frente al placebo para el control del dolor adyuvante después de fracturas costales agudas
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de la eficacia de la gabapentina frente al placebo para el control del dolor adyuvante después de fracturas costales agudas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las fracturas traumáticas de costillas son una tremenda fuente de dolor que puede limitar la función respiratoria y la recuperación general. Se han empleado numerosas estrategias multimodales de manejo del dolor con éxito variable; sin embargo, los narcóticos siguen siendo el pilar del tratamiento. Más allá de los efectos secundarios agudos de los narcóticos, incluido el estado mental alterado, la depresión del impulso respiratorio y el estreñimiento, existe un riesgo sustancial de dependencia a largo plazo. Recientemente, el bloqueo locorregional y los complementos no narcóticos han recibido un apoyo cada vez mayor en la literatura. La gabapentina se ha utilizado ampliamente como complemento no narcótico de los regímenes de analgesia en entornos agudos y crónicos; sin embargo, nunca se ha estudiado su capacidad para controlar mejor el dolor secundario a fracturas costales traumáticas.
El objetivo principal es evaluar la eficacia de la gabapentina como analgésico después de las fracturas costales. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto sobre la función pulmonar y otras complicaciones conocidas después de las fracturas costales.
La hipótesis es que la gabapentina mejorará el control del dolor medido por puntajes de dolor más bajos y necesidades de narcóticos más bajas. Los investigadores planean probar esta hipótesis mediante el reclutamiento de pacientes con traumatismos con fracturas de costillas y asignarlos aleatoriamente a gabapentina frente a un placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 1 fractura de costilla
- Requiere ingreso hospitalario
- Inscrito dentro de las 24 horas posteriores a la lesión
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- intubación
- Edad <18, edad >65
- Incapacidad para tolerar la medicación PO
- negativa del paciente
- Incapacidad para obtener el consentimiento del paciente o sustituto
- Insuficiencia renal o hepática
- Alergia o hipersensibilidad a la gabapentina o a cualquier componente de la formulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: gabapentina
gabapentina 300 mg tres veces al día x 30 días
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Gabapentina 300 mg tres veces al día x30 días
Otros nombres:
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Sin intervención: placebo
no se administró gabapentina a este brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje diario promedio de dolor
Periodo de tiempo: 30 dias
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la puntuación del dolor utiliza la escala analógica visual y varía de 0 a 10.
Esto lo registra la enfermería a intervalos preestablecidos según el nivel de atención.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requisitos de narcóticos
Periodo de tiempo: 30 dias
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medición del uso diario de narcóticos como requisitos de 24 horas de equivalentes de morfina y duración de las necesidades de narcóticos.
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30 dias
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función pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
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evaluación de la incidencia de neumonía (definida clínicamente por el equipo de tratamiento), la incidencia de hipoxemia, así como el reingreso por compromiso pulmonar.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredric M Pieracci, MD, PMPH, Denver Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Chapman BC, Herbert B, Rodil M, Salotto J, Stovall RT, Biffl W, Johnson J, Burlew CC, Barnett C, Fox C, Moore EE, Jurkovich GJ, Pieracci FM. RibScore: A novel radiographic score based on fracture pattern that predicts pneumonia, respiratory failure, and tracheostomy. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Jan;80(1):95-101. doi: 10.1097/TA.0000000000000867.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones torácicas
- Dolor agudo
- Fracturas de costillas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
Otros números de identificación del estudio
- 16-1170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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