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Eficacia de la gabapentina frente al placebo para el control del dolor adyuvante después de fracturas costales agudas

24 de octubre de 2018 actualizado por: Denver Health and Hospital Authority

Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado de la eficacia de la gabapentina frente al placebo para el control del dolor adyuvante después de fracturas costales agudas

Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de la eficacia de la gabapentina frente al placebo para el control auxiliar del dolor después de fracturas costales agudas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las fracturas traumáticas de costillas son una tremenda fuente de dolor que puede limitar la función respiratoria y la recuperación general. Se han empleado numerosas estrategias multimodales de manejo del dolor con éxito variable; sin embargo, los narcóticos siguen siendo el pilar del tratamiento. Más allá de los efectos secundarios agudos de los narcóticos, incluido el estado mental alterado, la depresión del impulso respiratorio y el estreñimiento, existe un riesgo sustancial de dependencia a largo plazo. Recientemente, el bloqueo locorregional y los complementos no narcóticos han recibido un apoyo cada vez mayor en la literatura. La gabapentina se ha utilizado ampliamente como complemento no narcótico de los regímenes de analgesia en entornos agudos y crónicos; sin embargo, nunca se ha estudiado su capacidad para controlar mejor el dolor secundario a fracturas costales traumáticas.

El objetivo principal es evaluar la eficacia de la gabapentina como analgésico después de las fracturas costales. Los objetivos secundarios son evaluar el efecto sobre la función pulmonar y otras complicaciones conocidas después de las fracturas costales.

La hipótesis es que la gabapentina mejorará el control del dolor medido por puntajes de dolor más bajos y necesidades de narcóticos más bajas. Los investigadores planean probar esta hipótesis mediante el reclutamiento de pacientes con traumatismos con fracturas de costillas y asignarlos aleatoriamente a gabapentina frente a un placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 1 fractura de costilla
  • Requiere ingreso hospitalario
  • Inscrito dentro de las 24 horas posteriores a la lesión

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • intubación
  • Edad <18, edad >65
  • Incapacidad para tolerar la medicación PO
  • negativa del paciente
  • Incapacidad para obtener el consentimiento del paciente o sustituto
  • Insuficiencia renal o hepática
  • Alergia o hipersensibilidad a la gabapentina o a cualquier componente de la formulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gabapentina
gabapentina 300 mg tres veces al día x 30 días
Gabapentina 300 mg tres veces al día x30 días
Otros nombres:
  • neurotina
Sin intervención: placebo
no se administró gabapentina a este brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje diario promedio de dolor
Periodo de tiempo: 30 dias
la puntuación del dolor utiliza la escala analógica visual y varía de 0 a 10. Esto lo registra la enfermería a intervalos preestablecidos según el nivel de atención.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requisitos de narcóticos
Periodo de tiempo: 30 dias
medición del uso diario de narcóticos como requisitos de 24 horas de equivalentes de morfina y duración de las necesidades de narcóticos.
30 dias
función pulmonar
Periodo de tiempo: 30 dias
evaluación de la incidencia de neumonía (definida clínicamente por el equipo de tratamiento), la incidencia de hipoxemia, así como el reingreso por compromiso pulmonar.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fredric M Pieracci, MD, PMPH, Denver Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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