Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Gabapentin vs. Placebo til adjuverende smertekontrol efter akutte ribbensbrud

24. oktober 2018 opdateret af: Denver Health and Hospital Authority

En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​gabapentin vs. placebo til adjuverende smertekontrol efter akutte ribbensbrud

En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​Gabapentin vs. Placebo til adjudant smertekontrol efter akutte ribbensbrud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatiske ribbensbrud er en enorm kilde til smerte, som kan begrænse åndedrætsfunktionen og den samlede restitution. Talrige multimodale smertebehandlingsstrategier er blevet anvendt med varierende succes; Narkotika er dog fortsat grundpillen i behandlingen. Ud over de akutte bivirkninger af narkotika, herunder ændret mental status, depression af respirationsdrift og forstoppelse, er der en betydelig risiko for langvarig afhængighed. For nylig har loko-regional blokade og ikke-narkotiske hjælpestoffer modtaget stigende støtte i litteraturen. Gabapentin er blevet brugt i vid udstrækning som et ikke-narkotisk supplement til analgesibehandlinger i akutte og kroniske omgivelser, men dets evne til bedre at kontrollere smerte sekundært til traumatiske ribbensbrud er aldrig blevet undersøgt.

Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​gabapentin som smertestillende middel efter ribbensbrud. Sekundære formål er at vurdere effekten på lungefunktionen og andre kendte komplikationer efter ribbensbrud.

Hypotesen er, at gabapentin vil forbedre smertekontrol målt ved lavere smertescore og lavere narkotiske behov. Efterforskerne planlægger at teste denne hypotese ved at rekruttere traumepatienter med ribbensbrud og tilfældigt tildele dem gabapentin versus placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 1 ribbensbrud
  • Kræver hospitalsindlæggelse
  • Tilmeldt inden for 24 timer efter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Intubation
  • Alder <18, alder >65
  • Manglende evne til at tolerere PO-medicin
  • Patient afslag
  • Manglende evne til at indhente samtykke fra patient eller surrogat
  • Nyre- eller leverinsufficiens
  • Allergi eller overfølsomhed over for gabapentin eller enhver komponent i formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gabapentin
gabapentin 300 mg tre gange dagligt x 30 d
Medicin: Gabapentin
Gabapentin 300 mg tre gange dagligt x 30 dage
Andre navne:
  • neurontin
Ingen indgriben: placebo
ingen gabapentin administreret til denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig smertescore
Tidsramme: 30 dage
smertescore bruger den visuelle analoge skala og går fra 0 til 10. Dette registreres ved sygepleje med forudbestemte intervaller afhængigt af plejeniveau.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotiske krav
Tidsramme: 30 dage
måling af daglig brug af narkotiske midler som 24 timers behov for morfinækvivalenter og varighed af narkotiske behov.
30 dage
lungefunktion
Tidsramme: 30 dage
vurdering af forekomsten af ​​lungebetændelse (defineret klinisk af behandlingsteamet), forekomsten af ​​hypoxæmi, samt genindlæggelse for lungekompromittering.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Samarbejdspartnere

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fredric M Pieracci, MD, PMPH, Denver Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner