Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost gabapentinu vs. placeba pro adjuvantní kontrolu bolesti po akutních zlomeninách žeber

24. října 2018 aktualizováno: Denver Health and Hospital Authority

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti gabapentinu vs. placeba pro adjuvantní kontrolu bolesti po akutních zlomeninách žeber

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti gabapentinu vs. placeba pro adjutantní kontrolu bolesti po akutních zlomeninách žeber.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Traumatické zlomeniny žeber jsou obrovským zdrojem bolesti, která může omezit dýchací funkce a celkovou rekonvalescenci. S různým úspěchem bylo použito mnoho multimodálních strategií zvládání bolesti; Základem léčby však zůstávají narkotika. Kromě akutních vedlejších účinků narkotik, včetně změněného duševního stavu, deprese dechového úsilí a zácpy, existuje značné riziko dlouhodobé závislosti. V poslední době získává v literatuře stále větší podporu lokoregionální blokáda a nenarkotické doplňky. Gabapentin byl široce používán jako nenarkotický doplněk k analgetickým režimům v akutních a chronických situacích, avšak jeho schopnost lépe kontrolovat sekundární bolest po traumatických zlomeninách žeber nebyla nikdy studována.

Primárním cílem je posoudit účinnost gabapentinu jako analgetika po zlomeninách žeber. Sekundárními cíli je posouzení vlivu na plicní funkce a další známé komplikace po zlomeninách žeber.

Hypotézou je, že gabapentin zlepší kontrolu bolesti měřeno nižším skóre bolesti a nižší potřebou narkotik. Vyšetřovatelé plánují otestovat tuto hypotézu náborem pacientů po traumatu se zlomeninami žeber a náhodně jim přiřadit gabapentin oproti placebu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 1 zlomenina žebra
  • Vyžadující přijetí do nemocnice
  • Zapsáno do 24 hodin od zranění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Intubace
  • Věk <18, věk >65
  • Neschopnost snášet léky PO
  • Odmítnutí pacienta
  • Neschopnost získat souhlas od pacienta nebo náhradníka
  • Porucha funkce ledvin nebo jater
  • Alergie nebo přecitlivělost na gabapentin nebo kteroukoli složku přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gabapentin
gabapentin 300 mg třikrát denně x 30 d
Lék: Gabapentin
Gabapentin 300 mg třikrát denně x 30 dní
Ostatní jména:
  • neurontin
Žádný zásah: placebo
do této paže nebyl podán žádný gabapentin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre bolesti
Časové okno: 30 dní
skóre bolesti používá vizuální analogovou stupnici a pohybuje se od 0 do 10. To zaznamenává ošetřovatelství v předem stanovených intervalech v závislosti na úrovni péče.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavky na narkotika
Časové okno: 30 dní
měření denního užívání narkotik jako 24hodinových požadavků na ekvivalenty morfinu a trvání potřeby narkotik.
30 dní
plicní funkce
Časové okno: 30 dní
posouzení incidence pneumonie (definované klinicky léčebným týmem), incidence hypoxémie a také readmise pro plicní kompromitaci.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Denver Health and Hospital Authority

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fredric M Pieracci, MD, PMPH, Denver Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-1170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit