- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02856750
Gabapentiini vs. lumelääke teho adjuvanttikivun hallintaan akuuttien kylkiluiden murtumien jälkeen
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus gabapentiinin tehosta plaseboon verrattuna adjuvanttikivun hallintaan akuuttien kylkiluiden murtumien jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattiset kylkiluumurtumat ovat valtava kivun lähde, joka voi rajoittaa hengitystoimintaa ja yleistä toipumista. Lukuisia multimodaalisia kivunhallintastrategioita on käytetty vaihtelevalla menestyksellä; huumeet ovat kuitenkin edelleen hoidon päätekijä. Huumeiden akuuttien sivuvaikutusten, mukaan lukien muuttunut henkinen tila, hengitysvaikeudet ja ummetus, lisäksi on olemassa huomattava riski pitkäaikaisesta riippuvuudesta. Viime aikoina paikallis-alueellinen esto ja ei-huumeet lisäaineet ovat saaneet kasvavaa tukea kirjallisuudessa. Gabapentiiniä on käytetty laajalti ei-huumausaineena analgesiahoitojen yhteydessä akuuteissa ja kroonisissa tilanteissa, mutta sen kykyä hallita paremmin traumaattisten kylkiluiden murtumien aiheuttamaa kipua ei ole koskaan tutkittu.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida gabapentiinin tehoa kipulääkkeenä kylkiluiden murtumien jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta keuhkojen toimintaan ja muihin kylkiluiden murtumien jälkeisiin tunnettuihin komplikaatioihin.
Oletuksena on, että gabapentiini parantaa kivunhallintaa mitattuna pienemmillä kipupisteillä ja pienemmällä huumetarpeella. Tutkijat aikovat testata tätä hypoteesia rekrytoimalla traumapotilaita, joilla on kylkiluiden murtumia, ja kohdistamalla heidät satunnaisesti gabapentiiniin verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 1 kylkiluumurtuma
- Vaatii sairaalahoitoa
- Ilmoittautunut 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Intubaatio
- Ikä <18, ikä>65
- Kyvyttömyys sietää PO-lääkitystä
- Potilaan kieltäytyminen
- Kyvyttömyys saada suostumusta potilaalta tai sijaishenkilöltä
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Allergia tai yliherkkyys gabapentiinille tai jollekin valmisteen aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gabapentiini
gabapentiini 300 mg kolme kertaa päivässä x 30 d
|
Gabapentiini 300 mg kolme kertaa päivässä x 30 päivää
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: plasebo
tähän käsivarteen ei annettu gabapentiiniä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen kipupiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kipupisteet käyttävät visuaalista analogista asteikkoa ja vaihtelevat 0-10.
Hoitohenkilökunta kirjaa tämän ennalta määrätyin väliajoin hoitotasosta riippuen.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumausainevaatimukset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
päivittäisen huumekäytön mittaaminen morfiiniekvivalenttien 24 tunnin tarpeina ja huumetarpeen keston.
|
30 päivää
|
|
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
keuhkokuumeen ilmaantuvuuden arviointi (hoitoryhmän määrittelemä kliinisesti), hypoksemian ilmaantuvuus sekä takaisinotto keuhkovaurion vuoksi.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fredric M Pieracci, MD, PMPH, Denver Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Chapman BC, Herbert B, Rodil M, Salotto J, Stovall RT, Biffl W, Johnson J, Burlew CC, Barnett C, Fox C, Moore EE, Jurkovich GJ, Pieracci FM. RibScore: A novel radiographic score based on fracture pattern that predicts pneumonia, respiratory failure, and tracheostomy. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Jan;80(1):95-101. doi: 10.1097/TA.0000000000000867.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Rintakehän vammat
- Akuutti kipu
- Kylkiluiden murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .