Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini vs. lumelääke teho adjuvanttikivun hallintaan akuuttien kylkiluiden murtumien jälkeen

keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Denver Health and Hospital Authority

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus gabapentiinin tehosta plaseboon verrattuna adjuvanttikivun hallintaan akuuttien kylkiluiden murtumien jälkeen

Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus gabapentiinin tehosta lumelääkkeeseen verrattuna akuuttien kylkiluiden murtumien jälkeiseen kivunhallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Traumaattiset kylkiluumurtumat ovat valtava kivun lähde, joka voi rajoittaa hengitystoimintaa ja yleistä toipumista. Lukuisia multimodaalisia kivunhallintastrategioita on käytetty vaihtelevalla menestyksellä; huumeet ovat kuitenkin edelleen hoidon päätekijä. Huumeiden akuuttien sivuvaikutusten, mukaan lukien muuttunut henkinen tila, hengitysvaikeudet ja ummetus, lisäksi on olemassa huomattava riski pitkäaikaisesta riippuvuudesta. Viime aikoina paikallis-alueellinen esto ja ei-huumeet lisäaineet ovat saaneet kasvavaa tukea kirjallisuudessa. Gabapentiiniä on käytetty laajalti ei-huumausaineena analgesiahoitojen yhteydessä akuuteissa ja kroonisissa tilanteissa, mutta sen kykyä hallita paremmin traumaattisten kylkiluiden murtumien aiheuttamaa kipua ei ole koskaan tutkittu.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida gabapentiinin tehoa kipulääkkeenä kylkiluiden murtumien jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta keuhkojen toimintaan ja muihin kylkiluiden murtumien jälkeisiin tunnettuihin komplikaatioihin.

Oletuksena on, että gabapentiini parantaa kivunhallintaa mitattuna pienemmillä kipupisteillä ja pienemmällä huumetarpeella. Tutkijat aikovat testata tätä hypoteesia rekrytoimalla traumapotilaita, joilla on kylkiluiden murtumia, ja kohdistamalla heidät satunnaisesti gabapentiiniin verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 1 kylkiluumurtuma
  • Vaatii sairaalahoitoa
  • Ilmoittautunut 24 tunnin sisällä loukkaantumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Intubaatio
  • Ikä <18, ikä>65
  • Kyvyttömyys sietää PO-lääkitystä
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Kyvyttömyys saada suostumusta potilaalta tai sijaishenkilöltä
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Allergia tai yliherkkyys gabapentiinille tai jollekin valmisteen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: gabapentiini
gabapentiini 300 mg kolme kertaa päivässä x 30 d
Gabapentiini 300 mg kolme kertaa päivässä x 30 päivää
Muut nimet:
  • neurontiini
Ei väliintuloa: plasebo
tähän käsivarteen ei annettu gabapentiiniä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen päivittäinen kipupiste
Aikaikkuna: 30 päivää
kipupisteet käyttävät visuaalista analogista asteikkoa ja vaihtelevat 0-10. Hoitohenkilökunta kirjaa tämän ennalta määrätyin väliajoin hoitotasosta riippuen.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumausainevaatimukset
Aikaikkuna: 30 päivää
päivittäisen huumekäytön mittaaminen morfiiniekvivalenttien 24 tunnin tarpeina ja huumetarpeen keston.
30 päivää
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
keuhkokuumeen ilmaantuvuuden arviointi (hoitoryhmän määrittelemä kliinisesti), hypoksemian ilmaantuvuus sekä takaisinotto keuhkovaurion vuoksi.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Fredric M Pieracci, MD, PMPH, Denver Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa