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Efficacia di Gabapentin vs. Placebo per il controllo del dolore adiuvante a seguito di fratture costali acute

24 ottobre 2018 aggiornato da: Denver Health and Hospital Authority

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'efficacia di Gabapentin vs. Placebo per il controllo adiuvante del dolore in seguito a fratture costali acute

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'efficacia di Gabapentin rispetto al placebo per il controllo del dolore dell'aiutante a seguito di fratture costali acute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture costali traumatiche sono un'enorme fonte di dolore che può limitare la funzione respiratoria e il recupero generale. Numerose strategie multimodali di gestione del dolore sono state impiegate con successo variabile; tuttavia, i narcotici rimangono il cardine del trattamento. Al di là degli effetti collaterali acuti dei narcotici, tra cui lo stato mentale alterato, la depressione del drive respiratorio e la stitichezza, esiste un rischio sostanziale di dipendenza a lungo termine. Recentemente, il blocco loco-regionale e le aggiunte non narcotiche hanno ricevuto un crescente sostegno in letteratura. Gabapentin è stato ampiamente utilizzato come coadiuvante non narcotico ai regimi di analgesia in contesti acuti e cronici, tuttavia la sua capacità di controllare meglio il dolore secondario a fratture costali traumatiche non è mai stata studiata.

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del gabapentin come analgesico dopo le fratture costali. Obiettivi secondari sono valutare l'effetto sulla funzione polmonare e altre complicanze note a seguito di fratture costali.

L'ipotesi è che il gabapentin migliorerà il controllo del dolore misurato da punteggi del dolore più bassi e minori bisogni di narcotici. I ricercatori hanno in programma di testare questa ipotesi reclutando pazienti traumatizzati con fratture costali e assegnandoli in modo casuale a gabapentin rispetto a un placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 1 frattura costale
  • Richiede il ricovero in ospedale
  • Iscritto entro 24 ore dall'infortunio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Intubazione
  • Età <18 anni, età >65
  • Incapacità di tollerare i farmaci PO
  • Rifiuto paziente
  • Impossibilità di ottenere il consenso dal paziente o dal surrogato
  • Compromissione renale o epatica
  • Allergia o ipersensibilità al gabapentin o a qualsiasi componente della formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gabapentin
gabapentin 300 mg tre volte al giorno x 30 d
Droga: Gabapentin
Gabapentin 300 mg tre volte al giorno x 30 giorni
Altri nomi:
  • neurontin
Nessun intervento: placebo
nessun gabapentin somministrato a questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: 30 giorni
il punteggio del dolore utilizza la scala analogica visiva e va da 0 a 10. Questo viene registrato dall'assistenza infermieristica a intervalli prestabiliti a seconda del livello di assistenza.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti narcotici
Lasso di tempo: 30 giorni
misurazione del consumo giornaliero di stupefacenti come fabbisogno di 24 ore di equivalenti di morfina e durata del fabbisogno di stupefacenti.
30 giorni
funzione polmonare
Lasso di tempo: 30 giorni
valutazione dell'incidenza di polmonite (definita clinicamente dal team di trattamento), dell'incidenza di ipossiemia, nonché di riammissione per compromissione polmonare.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Collaboratori

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Fredric M Pieracci, MD, PMPH, Denver Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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