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Eficácia da gabapentina vs. placebo para controle adjuvante da dor após fraturas agudas de costela

24 de outubro de 2018 atualizado por: Denver Health and Hospital Authority

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado da eficácia de gabapentina versus placebo para controle adjuvante da dor após fraturas agudas de costela

Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado da eficácia da gabapentina versus placebo para o controle adjuvante da dor após fraturas agudas de costela.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fraturas traumáticas das costelas são uma tremenda fonte de dor que pode limitar a função respiratória e a recuperação geral. Numerosas estratégias multimodais de controle da dor foram empregadas com sucesso variável; entretanto, os narcóticos continuam sendo a base do tratamento. Além dos efeitos colaterais agudos dos narcóticos, incluindo estado mental alterado, depressão do impulso respiratório e constipação, existe um risco substancial de dependência de longo prazo. Recentemente, o bloqueio locorregional e os adjuvantes não narcóticos receberam suporte crescente na literatura. A gabapentina tem sido amplamente utilizada como um adjuvante não narcótico para regimes de analgesia em situações agudas e crônicas, no entanto, sua capacidade de controlar melhor a dor secundária a fraturas traumáticas de costela nunca foi estudada.

O objetivo principal é avaliar a eficácia da gabapentina como analgésico após fraturas de costela. Os objetivos secundários são avaliar o efeito na função pulmonar e outras complicações conhecidas após fraturas de costela.

A hipótese é que a gabapentina melhorará o controle da dor conforme medido por pontuações mais baixas de dor e menor necessidade de narcóticos. Os pesquisadores planejam testar essa hipótese recrutando pacientes com trauma com fraturas de costela e atribuindo-lhes aleatoriamente gabapentina versus placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 1 fratura de costela
  • Requer internação hospitalar
  • Inscrito dentro de 24 horas após a lesão

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • intubação
  • Idade <18, idade >65
  • Incapacidade de tolerar medicação PO
  • Recusa do paciente
  • Incapacidade de obter consentimento do paciente ou substituto
  • Insuficiência renal ou hepática
  • Alergia ou hipersensibilidade à gabapentina ou a qualquer componente da formulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gabapentina
gabapentina 300 mg três vezes ao dia x 30 d
Gabapentina 300 mg três vezes ao dia x30 dias
Outros nomes:
  • neurontina
Sem intervenção: placebo
nenhuma gabapentina administrada a este braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média diária de dor
Prazo: 30 dias
o escore de dor usa a escala analógica visual e varia de 0 a 10. Isso é registrado pela enfermagem em intervalos pré-especificados, dependendo do nível de atendimento.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos de narcóticos
Prazo: 30 dias
medição do uso diário de narcóticos como requisitos de 24 horas de equivalentes de morfina e duração das necessidades de narcóticos.
30 dias
função pulmonar
Prazo: 30 dias
avaliação da incidência de pneumonia (definida clinicamente pela equipe de tratamento), da incidência de hipoxemia, bem como de reinternação por comprometimento pulmonar.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fredric M Pieracci, MD, PMPH, Denver Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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