- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02856750
Eficácia da gabapentina vs. placebo para controle adjuvante da dor após fraturas agudas de costela
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado da eficácia de gabapentina versus placebo para controle adjuvante da dor após fraturas agudas de costela
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As fraturas traumáticas das costelas são uma tremenda fonte de dor que pode limitar a função respiratória e a recuperação geral. Numerosas estratégias multimodais de controle da dor foram empregadas com sucesso variável; entretanto, os narcóticos continuam sendo a base do tratamento. Além dos efeitos colaterais agudos dos narcóticos, incluindo estado mental alterado, depressão do impulso respiratório e constipação, existe um risco substancial de dependência de longo prazo. Recentemente, o bloqueio locorregional e os adjuvantes não narcóticos receberam suporte crescente na literatura. A gabapentina tem sido amplamente utilizada como um adjuvante não narcótico para regimes de analgesia em situações agudas e crônicas, no entanto, sua capacidade de controlar melhor a dor secundária a fraturas traumáticas de costela nunca foi estudada.
O objetivo principal é avaliar a eficácia da gabapentina como analgésico após fraturas de costela. Os objetivos secundários são avaliar o efeito na função pulmonar e outras complicações conhecidas após fraturas de costela.
A hipótese é que a gabapentina melhorará o controle da dor conforme medido por pontuações mais baixas de dor e menor necessidade de narcóticos. Os pesquisadores planejam testar essa hipótese recrutando pacientes com trauma com fraturas de costela e atribuindo-lhes aleatoriamente gabapentina versus placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 1 fratura de costela
- Requer internação hospitalar
- Inscrito dentro de 24 horas após a lesão
Critério de exclusão:
- Gravidez
- intubação
- Idade <18, idade >65
- Incapacidade de tolerar medicação PO
- Recusa do paciente
- Incapacidade de obter consentimento do paciente ou substituto
- Insuficiência renal ou hepática
- Alergia ou hipersensibilidade à gabapentina ou a qualquer componente da formulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: gabapentina
gabapentina 300 mg três vezes ao dia x 30 d
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Gabapentina 300 mg três vezes ao dia x30 dias
Outros nomes:
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Sem intervenção: placebo
nenhuma gabapentina administrada a este braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média diária de dor
Prazo: 30 dias
|
o escore de dor usa a escala analógica visual e varia de 0 a 10.
Isso é registrado pela enfermagem em intervalos pré-especificados, dependendo do nível de atendimento.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisitos de narcóticos
Prazo: 30 dias
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medição do uso diário de narcóticos como requisitos de 24 horas de equivalentes de morfina e duração das necessidades de narcóticos.
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30 dias
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função pulmonar
Prazo: 30 dias
|
avaliação da incidência de pneumonia (definida clinicamente pela equipe de tratamento), da incidência de hipoxemia, bem como de reinternação por comprometimento pulmonar.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fredric M Pieracci, MD, PMPH, Denver Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sirmali M, Turut H, Topcu S, Gulhan E, Yazici U, Kaya S, Tastepe I. A comprehensive analysis of traumatic rib fractures: morbidity, mortality and management. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jul;24(1):133-8. doi: 10.1016/s1010-7940(03)00256-2.
- Chapman BC, Herbert B, Rodil M, Salotto J, Stovall RT, Biffl W, Johnson J, Burlew CC, Barnett C, Fox C, Moore EE, Jurkovich GJ, Pieracci FM. RibScore: A novel radiographic score based on fracture pattern that predicts pneumonia, respiratory failure, and tracheostomy. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Jan;80(1):95-101. doi: 10.1097/TA.0000000000000867.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Fraturas, Osso
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Torácicas
- Dor aguda
- Fraturas de costela
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
Outros números de identificação do estudo
- 16-1170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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