Chidamide With ICE Regimen for Relapsed/Refractory Peripheral T Cell Lymphoma
Chidamide With ICE Regimen for Relapsed/Refractory Peripheral T Cell Lymphoma: A Phase II Clinical Trial
調査の概要
詳細な説明
Efficacy of the combined regimen is evaluated primarily by objective remission rate, including complete remission, unverified complete remission and partial remission, also by duration of remission, progression free survival, and overall survival.
Safety is accessed by:
- The type, incidence, severity of incidents related to the use of the regimen.
- Laboratory abnormalities, including the type, incidence, severity, relationship with the use of the regimen.
- Incidence of level 3-4 incidents and laboratory abnormalities.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with Peripheral T Cell Lymphoma (PTCL) verified by histopathology/ cytology, according to WHO 2008 classification criteria, including: adult T cell lymphoma or leukemia (human T cell leukemia virus 1 positive); angioimmunoblastic t cell lymphoma; ALK positive anaplastic large cell lymphoma; ALK negative anaplastic large cell lymphoma; non-specified peripheral T cell lymphoma; extra-nodal NK/T cell lymphoma; bowl disease related T cell lymphoma; hepatosplenic T cell lymphoma; subcutaneous panniculitis-like T cell lymphoma; allergic mycosis fungoides.
- There is at least 1 focus that could be evaluated both by histopathology and cytology (˃1.5cm) according to Cheson criteria.
- The patients should have had at least 1 course of systemic treatment (including chemo-therapy, stem cell transplantation etc), but did not achieve remission or had relapse after remission.
- Age18-75 years, male or female;
- General condition should be ECOG 0-1.
- Blood routine test: absolute neutrophil count ≥1.5 × 109/L, platelet ≥80 × 109/L, Hb ≥ 90g/L;
- Expected survival ≥ 3 months;
- No radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or hemopoietic stem cell transplantation received within 4 weeks prior to enrollment.
- Willing to sign the written consent.
Exclusion Criteria:
- Women during pregnancy or lactation, or fertile women unwilling to take contraceptive measures.
- QTc elongation with clinical significance ( male˃ 450ms, female˃ 470ms), ventricular tachycardia, atrial fibrillation, cardiac conducting blockage, myocardial infarction within 1 year, congestive heart failure, symptomatic coronary heart disease that requires treatment.
- Patients who have received organ transplantation.
- Patients received symptomatic treatment for bone marrow toxicity within 7 days prior to enrollment.
- Patients with active hemorrhage.
- Patients with or with history of thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or cerebral infarction.
- Patients with active infection, or with continuous fever within 14 days prior to enrollment.
- Had major organ surgery within 6 weeks prior to enrollment.
- Impaired liver function ( Total bilirubin ˃ 1.5 times of normal maximum, ALT/AST˃ 2.5 times of normal maximum, for patients with infiltrative liver disease ALT/AST ˃ 5 times of normal maximum), impaired renal function (serum creatinin˃ 1.5 times of normal maximum).
- Patients with mental disorders or those do not have the ability to consent.
- Patients with drug abuse, long term alcoholism that may impact the results of the trial.
- Non-appropriate patients for the trial according to the judgment of the investigators.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Chidamide with ICE regimen
Drugs:Chidamide and ICE regimen (ifosfamide, Mesna,Carboplatin and etoposide): Chidamide 20mg on d1,4,8,11;ifosfamide 1.2g/ m2,d1-4,ivg during 4 hours; Mesna 0.4g, 0,4,8 hours during Ifosfamide transfusion, ivg, d1-4; Carboplatin AUC=4, d2,ivg; etoposide 65mg/m 2, d1-4, ivg. 3 weeks as 1 course, for 6 courses. if the effect is PR or better than PR, go to auto-stem cell transplantation, no further treatment with Chidamide is needed. If the effect is PR or better than PR and no auto-stem cell transplantation available,Chidamide 20mg orally, twice every week, till the end of the trial. |
Chidamide and ICE regimen, dosage described in arm description
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Objective remission rate
時間枠:through study completion, an average of 30 months
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through study completion, an average of 30 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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白血球数
時間枠:研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
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研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
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赤血球数
時間枠:研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
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研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
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血中Hb値
時間枠:研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
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研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
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血小板数
時間枠:研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
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研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
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バイタルサイン
時間枠:研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
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研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベル
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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血清アスパラギン酸トランスアミナーゼレベル
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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血清総ビリルビン値
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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血清直接ビリルビン値
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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血清間接ビリルビン値
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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血清グルタミルトランスペプチダーゼレベル
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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血清アルブミン値
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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血清尿素窒素レベル
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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血清クレアチニンレベル
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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空腹時血糖値
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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血中電解質濃度(K+、Na+、Cl-、Ca2+、Mg2+)
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
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血中LDHレベル
時間枠:研究完了まで6週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長30か月評価される
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研究完了まで6週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長30か月評価される
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ECGからのQTc
時間枠:研究完了まで6週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長30か月評価される
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研究完了まで6週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長30か月評価される
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Duration of remission
時間枠:through study completion, an average of 30 months
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through study completion, an average of 30 months
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progress free survival
時間枠:through study completion, an average of 30 months
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through study completion, an average of 30 months
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overall survival
時間枠:through study completion, an average of 30 months
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through study completion, an average of 30 months
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CancerIHCAMS 16-059/1138
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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