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Chidamide With ICE Regimen for Relapsed/Refractory Peripheral T Cell Lymphoma

2016年8月2日 更新者:Yuankai Shi

Chidamide With ICE Regimen for Relapsed/Refractory Peripheral T Cell Lymphoma: A Phase II Clinical Trial

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Chidamide with ICE regimen in patients with relapsed/refractory Peripheral T Cell lymphoma.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

Efficacy of the combined regimen is evaluated primarily by objective remission rate, including complete remission, unverified complete remission and partial remission, also by duration of remission, progression free survival, and overall survival.

Safety is accessed by:

  1. The type, incidence, severity of incidents related to the use of the regimen.
  2. Laboratory abnormalities, including the type, incidence, severity, relationship with the use of the regimen.
  3. Incidence of level 3-4 incidents and laboratory abnormalities.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients with Peripheral T Cell Lymphoma (PTCL) verified by histopathology/ cytology, according to WHO 2008 classification criteria, including: adult T cell lymphoma or leukemia (human T cell leukemia virus 1 positive); angioimmunoblastic t cell lymphoma; ALK positive anaplastic large cell lymphoma; ALK negative anaplastic large cell lymphoma; non-specified peripheral T cell lymphoma; extra-nodal NK/T cell lymphoma; bowl disease related T cell lymphoma; hepatosplenic T cell lymphoma; subcutaneous panniculitis-like T cell lymphoma; allergic mycosis fungoides.
  2. There is at least 1 focus that could be evaluated both by histopathology and cytology (˃1.5cm) according to Cheson criteria.
  3. The patients should have had at least 1 course of systemic treatment (including chemo-therapy, stem cell transplantation etc), but did not achieve remission or had relapse after remission.
  4. Age18-75 years, male or female;
  5. General condition should be ECOG 0-1.
  6. Blood routine test: absolute neutrophil count ≥1.5 × 109/L, platelet ≥80 × 109/L, Hb ≥ 90g/L;
  7. Expected survival ≥ 3 months;
  8. No radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or hemopoietic stem cell transplantation received within 4 weeks prior to enrollment.
  9. Willing to sign the written consent.

Exclusion Criteria:

  1. Women during pregnancy or lactation, or fertile women unwilling to take contraceptive measures.
  2. QTc elongation with clinical significance ( male˃ 450ms, female˃ 470ms), ventricular tachycardia, atrial fibrillation, cardiac conducting blockage, myocardial infarction within 1 year, congestive heart failure, symptomatic coronary heart disease that requires treatment.
  3. Patients who have received organ transplantation.
  4. Patients received symptomatic treatment for bone marrow toxicity within 7 days prior to enrollment.
  5. Patients with active hemorrhage.
  6. Patients with or with history of thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or cerebral infarction.
  7. Patients with active infection, or with continuous fever within 14 days prior to enrollment.
  8. Had major organ surgery within 6 weeks prior to enrollment.
  9. Impaired liver function ( Total bilirubin ˃ 1.5 times of normal maximum, ALT/AST˃ 2.5 times of normal maximum, for patients with infiltrative liver disease ALT/AST ˃ 5 times of normal maximum), impaired renal function (serum creatinin˃ 1.5 times of normal maximum).
  10. Patients with mental disorders or those do not have the ability to consent.
  11. Patients with drug abuse, long term alcoholism that may impact the results of the trial.
  12. Non-appropriate patients for the trial according to the judgment of the investigators.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Chidamide with ICE regimen

Drugs:Chidamide and ICE regimen (ifosfamide, Mesna,Carboplatin and etoposide): Chidamide 20mg on d1,4,8,11;ifosfamide 1.2g/ m2,d1-4,ivg during 4 hours; Mesna 0.4g, 0,4,8 hours during Ifosfamide transfusion, ivg, d1-4; Carboplatin AUC=4, d2,ivg; etoposide 65mg/m 2, d1-4, ivg. 3 weeks as 1 course, for 6 courses.

if the effect is PR or better than PR, go to auto-stem cell transplantation, no further treatment with Chidamide is needed.

If the effect is PR or better than PR and no auto-stem cell transplantation available,Chidamide 20mg orally, twice every week, till the end of the trial.

Chidamide and ICE regimen, dosage described in arm description
他の名前:
  • エピダーザ,HBI-8000

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Objective remission rate
時間枠:through study completion, an average of 30 months
through study completion, an average of 30 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
白血球数
時間枠:研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
赤血球数
時間枠:研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
血中Hb値
時間枠:研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
血小板数
時間枠:研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
バイタルサイン
時間枠:研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
研究完了まで毎週、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価される
血清アラニンアミノトランスフェラーゼレベル
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
血清アスパラギン酸トランスアミナーゼレベル
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
血清総ビリルビン値
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
血清直接ビリルビン値
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
血清間接ビリルビン値
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
血清グルタミルトランスペプチダーゼレベル
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
血清アルブミン値
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
血清尿素窒素レベル
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
血清クレアチニンレベル
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
空腹時血糖値
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
血中電解質濃度(K+、Na+、Cl-、Ca2+、Mg2+)
時間枠:研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
研究完了まで 3 週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 30 か月間評価
血中LDHレベル
時間枠:研究完了まで6週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長30か月評価される
研究完了まで6週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長30か月評価される
ECGからのQTc
時間枠:研究完了まで6週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長30か月評価される
研究完了まで6週間ごと、登録日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長30か月評価される
Duration of remission
時間枠:through study completion, an average of 30 months
through study completion, an average of 30 months
progress free survival
時間枠:through study completion, an average of 30 months
through study completion, an average of 30 months
overall survival
時間枠:through study completion, an average of 30 months
through study completion, an average of 30 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月2日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

the data of the trial would be open to the public after the trial is finished

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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