Chidamide With ICE Regimen for Relapsed/Refractory Peripheral T Cell Lymphoma
2 de agosto de 2016 atualizado por: Yuankai Shi
Chidamide With ICE Regimen for Relapsed/Refractory Peripheral T Cell Lymphoma: A Phase II Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Chidamide with ICE regimen in patients with relapsed/refractory Peripheral T Cell lymphoma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Efficacy of the combined regimen is evaluated primarily by objective remission rate, including complete remission, unverified complete remission and partial remission, also by duration of remission, progression free survival, and overall survival.
Safety is accessed by:
- The type, incidence, severity of incidents related to the use of the regimen.
- Laboratory abnormalities, including the type, incidence, severity, relationship with the use of the regimen.
- Incidence of level 3-4 incidents and laboratory abnormalities.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with Peripheral T Cell Lymphoma (PTCL) verified by histopathology/ cytology, according to WHO 2008 classification criteria, including: adult T cell lymphoma or leukemia (human T cell leukemia virus 1 positive); angioimmunoblastic t cell lymphoma; ALK positive anaplastic large cell lymphoma; ALK negative anaplastic large cell lymphoma; non-specified peripheral T cell lymphoma; extra-nodal NK/T cell lymphoma; bowl disease related T cell lymphoma; hepatosplenic T cell lymphoma; subcutaneous panniculitis-like T cell lymphoma; allergic mycosis fungoides.
- There is at least 1 focus that could be evaluated both by histopathology and cytology (˃1.5cm) according to Cheson criteria.
- The patients should have had at least 1 course of systemic treatment (including chemo-therapy, stem cell transplantation etc), but did not achieve remission or had relapse after remission.
- Age18-75 years, male or female;
- General condition should be ECOG 0-1.
- Blood routine test: absolute neutrophil count ≥1.5 × 109/L, platelet ≥80 × 109/L, Hb ≥ 90g/L;
- Expected survival ≥ 3 months;
- No radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or hemopoietic stem cell transplantation received within 4 weeks prior to enrollment.
- Willing to sign the written consent.
Exclusion Criteria:
- Women during pregnancy or lactation, or fertile women unwilling to take contraceptive measures.
- QTc elongation with clinical significance ( male˃ 450ms, female˃ 470ms), ventricular tachycardia, atrial fibrillation, cardiac conducting blockage, myocardial infarction within 1 year, congestive heart failure, symptomatic coronary heart disease that requires treatment.
- Patients who have received organ transplantation.
- Patients received symptomatic treatment for bone marrow toxicity within 7 days prior to enrollment.
- Patients with active hemorrhage.
- Patients with or with history of thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or cerebral infarction.
- Patients with active infection, or with continuous fever within 14 days prior to enrollment.
- Had major organ surgery within 6 weeks prior to enrollment.
- Impaired liver function ( Total bilirubin ˃ 1.5 times of normal maximum, ALT/AST˃ 2.5 times of normal maximum, for patients with infiltrative liver disease ALT/AST ˃ 5 times of normal maximum), impaired renal function (serum creatinin˃ 1.5 times of normal maximum).
- Patients with mental disorders or those do not have the ability to consent.
- Patients with drug abuse, long term alcoholism that may impact the results of the trial.
- Non-appropriate patients for the trial according to the judgment of the investigators.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Chidamide with ICE regimen
Drugs:Chidamide and ICE regimen (ifosfamide, Mesna,Carboplatin and etoposide): Chidamide 20mg on d1,4,8,11;ifosfamide 1.2g/ m2，d1-4,ivg during 4 hours; Mesna 0.4g, 0,4,8 hours during Ifosfamide transfusion, ivg, d1-4; Carboplatin AUC=4, d2,ivg; etoposide 65mg/m 2, d1-4, ivg. 3 weeks as 1 course, for 6 courses. if the effect is PR or better than PR, go to auto-stem cell transplantation, no further treatment with Chidamide is needed. If the effect is PR or better than PR and no auto-stem cell transplantation available,Chidamide 20mg orally, twice every week, till the end of the trial. |
Chidamide and ICE regimen, dosage described in arm description
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Objective remission rate
Prazo: through study completion, an average of 30 months
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through study completion, an average of 30 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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contagem de glóbulos brancos
Prazo: todas as semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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todas as semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: todas as semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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todas as semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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nível de Hb no sangue
Prazo: todas as semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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todas as semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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contagem de plaquetas
Prazo: todas as semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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todas as semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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sinais vitais
Prazo: todas as semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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todas as semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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Nível sérico de alanina aminotransferase
Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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Nível sérico de aspartato transaminase
Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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Nível sérico de bilirrubina total
Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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Nível sérico de bilirrubina direta
Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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Nível sérico de bilirrubina indireta
Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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Nível sérico de glutamiltranspeptidase
Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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Nível de albumina sérica
Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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Nível sérico de nitrogênio ureal
Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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Nível de creatinina sérica
Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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nível de eletrólitos no sangue (K+, Na+, Cl-, Ca2+, Mg2+)
Prazo: a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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a cada 3 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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nível de LDH no sangue
Prazo: a cada 6 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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a cada 6 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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QTc do ECG
Prazo: a cada 6 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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a cada 6 semanas até a conclusão do estudo, desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 meses
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Duration of remission
Prazo: through study completion, an average of 30 months
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through study completion, an average of 30 months
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progress free survival
Prazo: through study completion, an average of 30 months
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through study completion, an average of 30 months
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overall survival
Prazo: through study completion, an average of 30 months
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through study completion, an average of 30 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CancerIHCAMS 16-059/1138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
the data of the trial would be open to the public after the trial is finished
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