Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamide With ICE Regimen for Relapsed/Refractory Peripheral T Cell Lymphoma

2 augusti 2016 uppdaterad av: Yuankai Shi

Chidamide With ICE Regimen for Relapsed/Refractory Peripheral T Cell Lymphoma: A Phase II Clinical Trial

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Chidamide with ICE regimen in patients with relapsed/refractory Peripheral T Cell lymphoma.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efficacy of the combined regimen is evaluated primarily by objective remission rate, including complete remission, unverified complete remission and partial remission, also by duration of remission, progression free survival, and overall survival.

Safety is accessed by:

  1. The type, incidence, severity of incidents related to the use of the regimen.
  2. Laboratory abnormalities, including the type, incidence, severity, relationship with the use of the regimen.
  3. Incidence of level 3-4 incidents and laboratory abnormalities.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients with Peripheral T Cell Lymphoma (PTCL) verified by histopathology/ cytology, according to WHO 2008 classification criteria, including: adult T cell lymphoma or leukemia (human T cell leukemia virus 1 positive); angioimmunoblastic t cell lymphoma; ALK positive anaplastic large cell lymphoma; ALK negative anaplastic large cell lymphoma; non-specified peripheral T cell lymphoma; extra-nodal NK/T cell lymphoma; bowl disease related T cell lymphoma; hepatosplenic T cell lymphoma; subcutaneous panniculitis-like T cell lymphoma; allergic mycosis fungoides.
  2. There is at least 1 focus that could be evaluated both by histopathology and cytology (˃1.5cm) according to Cheson criteria.
  3. The patients should have had at least 1 course of systemic treatment (including chemo-therapy, stem cell transplantation etc), but did not achieve remission or had relapse after remission.
  4. Age18-75 years, male or female;
  5. General condition should be ECOG 0-1.
  6. Blood routine test: absolute neutrophil count ≥1.5 × 109/L, platelet ≥80 × 109/L, Hb ≥ 90g/L;
  7. Expected survival ≥ 3 months;
  8. No radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or hemopoietic stem cell transplantation received within 4 weeks prior to enrollment.
  9. Willing to sign the written consent.

Exclusion Criteria:

  1. Women during pregnancy or lactation, or fertile women unwilling to take contraceptive measures.
  2. QTc elongation with clinical significance ( male˃ 450ms, female˃ 470ms), ventricular tachycardia, atrial fibrillation, cardiac conducting blockage, myocardial infarction within 1 year, congestive heart failure, symptomatic coronary heart disease that requires treatment.
  3. Patients who have received organ transplantation.
  4. Patients received symptomatic treatment for bone marrow toxicity within 7 days prior to enrollment.
  5. Patients with active hemorrhage.
  6. Patients with or with history of thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or cerebral infarction.
  7. Patients with active infection, or with continuous fever within 14 days prior to enrollment.
  8. Had major organ surgery within 6 weeks prior to enrollment.
  9. Impaired liver function ( Total bilirubin ˃ 1.5 times of normal maximum, ALT/AST˃ 2.5 times of normal maximum, for patients with infiltrative liver disease ALT/AST ˃ 5 times of normal maximum), impaired renal function (serum creatinin˃ 1.5 times of normal maximum).
  10. Patients with mental disorders or those do not have the ability to consent.
  11. Patients with drug abuse, long term alcoholism that may impact the results of the trial.
  12. Non-appropriate patients for the trial according to the judgment of the investigators.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Chidamide with ICE regimen

Drugs:Chidamide and ICE regimen (ifosfamide, Mesna,Carboplatin and etoposide): Chidamide 20mg on d1,4,8,11;ifosfamide 1.2g/ m2，d1-4,ivg during 4 hours; Mesna 0.4g, 0,4,8 hours during Ifosfamide transfusion, ivg, d1-4; Carboplatin AUC=4, d2,ivg; etoposide 65mg/m 2, d1-4, ivg. 3 weeks as 1 course, for 6 courses.

if the effect is PR or better than PR, go to auto-stem cell transplantation, no further treatment with Chidamide is needed.

If the effect is PR or better than PR and no auto-stem cell transplantation available,Chidamide 20mg orally, twice every week, till the end of the trial.
Läkemedel: Chidamide with ICE regimen
Chidamide and ICE regimen, dosage described in arm description
Andra namn:
  • Epidaza, HBI-8000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objective remission rate
Tidsram: through study completion, an average of 30 months
through study completion, an average of 30 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal vita blodkroppar
Tidsram: varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
antal röda blodkroppar
Tidsram: varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Hb-nivån i blodet
Tidsram: varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
antal blodplättar
Tidsram: varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
vitala tecken
Tidsram: varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
varje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Serumalaninaminotransferasnivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Serumaspartattransaminasnivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Total bilirubinnivå i serum
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Serum direkt bilirubinnivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Serum indirekt bilirubinnivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Serum glutamyltranspeptidas nivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Serumalbuminnivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Serum ureal kvävenivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Serumkreatininnivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
fastande blodsockernivå
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
blodelektrolytnivå (K+, Na+，Cl-，Ca2+，Mg2+)
Tidsram: var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var tredje vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
blodets LDH-nivå
Tidsram: var 6:e ​​vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var 6:e ​​vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
QTc från EKG
Tidsram: var 6:e ​​vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
var 6:e ​​vecka efter avslutad studie, från registreringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 30 månader
Duration of remission
Tidsram: through study completion, an average of 30 months
through study completion, an average of 30 months
progress free survival
Tidsram: through study completion, an average of 30 months
through study completion, an average of 30 months
overall survival
Tidsram: through study completion, an average of 30 months
through study completion, an average of 30 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuankai Shi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CancerIHCAMS 16-059/1138

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

the data of the trial would be open to the public after the trial is finished

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera