Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamide With ICE Regimen for Relapsed/Refractory Peripheral T Cell Lymphoma

2. august 2016 opdateret af: Yuankai Shi

Chidamide With ICE Regimen for Relapsed/Refractory Peripheral T Cell Lymphoma: A Phase II Clinical Trial

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Chidamide with ICE regimen in patients with relapsed/refractory Peripheral T Cell lymphoma.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efficacy of the combined regimen is evaluated primarily by objective remission rate, including complete remission, unverified complete remission and partial remission, also by duration of remission, progression free survival, and overall survival.

Safety is accessed by:

  1. The type, incidence, severity of incidents related to the use of the regimen.
  2. Laboratory abnormalities, including the type, incidence, severity, relationship with the use of the regimen.
  3. Incidence of level 3-4 incidents and laboratory abnormalities.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with Peripheral T Cell Lymphoma (PTCL) verified by histopathology/ cytology, according to WHO 2008 classification criteria, including: adult T cell lymphoma or leukemia (human T cell leukemia virus 1 positive); angioimmunoblastic t cell lymphoma; ALK positive anaplastic large cell lymphoma; ALK negative anaplastic large cell lymphoma; non-specified peripheral T cell lymphoma; extra-nodal NK/T cell lymphoma; bowl disease related T cell lymphoma; hepatosplenic T cell lymphoma; subcutaneous panniculitis-like T cell lymphoma; allergic mycosis fungoides.
  2. There is at least 1 focus that could be evaluated both by histopathology and cytology (˃1.5cm) according to Cheson criteria.
  3. The patients should have had at least 1 course of systemic treatment (including chemo-therapy, stem cell transplantation etc), but did not achieve remission or had relapse after remission.
  4. Age18-75 years, male or female;
  5. General condition should be ECOG 0-1.
  6. Blood routine test: absolute neutrophil count ≥1.5 × 109/L, platelet ≥80 × 109/L, Hb ≥ 90g/L;
  7. Expected survival ≥ 3 months;
  8. No radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or hemopoietic stem cell transplantation received within 4 weeks prior to enrollment.
  9. Willing to sign the written consent.

Exclusion Criteria:

  1. Women during pregnancy or lactation, or fertile women unwilling to take contraceptive measures.
  2. QTc elongation with clinical significance ( male˃ 450ms, female˃ 470ms), ventricular tachycardia, atrial fibrillation, cardiac conducting blockage, myocardial infarction within 1 year, congestive heart failure, symptomatic coronary heart disease that requires treatment.
  3. Patients who have received organ transplantation.
  4. Patients received symptomatic treatment for bone marrow toxicity within 7 days prior to enrollment.
  5. Patients with active hemorrhage.
  6. Patients with or with history of thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or cerebral infarction.
  7. Patients with active infection, or with continuous fever within 14 days prior to enrollment.
  8. Had major organ surgery within 6 weeks prior to enrollment.
  9. Impaired liver function ( Total bilirubin ˃ 1.5 times of normal maximum, ALT/AST˃ 2.5 times of normal maximum, for patients with infiltrative liver disease ALT/AST ˃ 5 times of normal maximum), impaired renal function (serum creatinin˃ 1.5 times of normal maximum).
  10. Patients with mental disorders or those do not have the ability to consent.
  11. Patients with drug abuse, long term alcoholism that may impact the results of the trial.
  12. Non-appropriate patients for the trial according to the judgment of the investigators.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamide with ICE regimen

Drugs:Chidamide and ICE regimen (ifosfamide, Mesna,Carboplatin and etoposide): Chidamide 20mg on d1,4,8,11;ifosfamide 1.2g/ m2,d1-4,ivg during 4 hours; Mesna 0.4g, 0,4,8 hours during Ifosfamide transfusion, ivg, d1-4; Carboplatin AUC=4, d2,ivg; etoposide 65mg/m 2, d1-4, ivg. 3 weeks as 1 course, for 6 courses.

if the effect is PR or better than PR, go to auto-stem cell transplantation, no further treatment with Chidamide is needed.

If the effect is PR or better than PR and no auto-stem cell transplantation available,Chidamide 20mg orally, twice every week, till the end of the trial.

Chidamide and ICE regimen, dosage described in arm description
Andre navne:
  • Epidaza, HBI-8000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objective remission rate
Tidsramme: through study completion, an average of 30 months
through study completion, an average of 30 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal hvide blodlegemer
Tidsramme: hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
antal røde blodlegemer
Tidsramme: hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
blod Hb niveau
Tidsramme: hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
blodpladetal
Tidsramme: hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
vitale tegn
Tidsramme: hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver uge efter afslutning af studiet, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Serum alanin aminotransferase niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Serum aspartat transaminase niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Serum totalt bilirubin niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Serum direkte bilirubin niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Serum indirekte bilirubin niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Serum glutamyltranspeptidase niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Serum albumin niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Serum ureal nitrogen niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Serum kreatinin niveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
fastende blodsukkerniveau
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
blodelektrolytniveau (K+, Na+,Cl-,Ca2+,Mg2+)
Tidsramme: hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 3. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
blodets LDH-niveau
Tidsramme: hver 6. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 6. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
QTc fra EKG
Tidsramme: hver 6. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
hver 6. uge efter afslutning af undersøgelsen, fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 måneder
Duration of remission
Tidsramme: through study completion, an average of 30 months
through study completion, an average of 30 months
progress free survival
Tidsramme: through study completion, an average of 30 months
through study completion, an average of 30 months
overall survival
Tidsramme: through study completion, an average of 30 months
through study completion, an average of 30 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

the data of the trial would be open to the public after the trial is finished

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner