Chidamide With ICE Regimen for Relapsed/Refractory Peripheral T Cell Lymphoma
2 августа 2016 г. обновлено: Yuankai Shi
Chidamide With ICE Regimen for Relapsed/Refractory Peripheral T Cell Lymphoma: A Phase II Clinical Trial
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Chidamide with ICE regimen in patients with relapsed/refractory Peripheral T Cell lymphoma.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Efficacy of the combined regimen is evaluated primarily by objective remission rate, including complete remission, unverified complete remission and partial remission, also by duration of remission, progression free survival, and overall survival.
Safety is accessed by:
- The type, incidence, severity of incidents related to the use of the regimen.
- Laboratory abnormalities, including the type, incidence, severity, relationship with the use of the regimen.
- Incidence of level 3-4 incidents and laboratory abnormalities.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with Peripheral T Cell Lymphoma (PTCL) verified by histopathology/ cytology, according to WHO 2008 classification criteria, including: adult T cell lymphoma or leukemia (human T cell leukemia virus 1 positive); angioimmunoblastic t cell lymphoma; ALK positive anaplastic large cell lymphoma; ALK negative anaplastic large cell lymphoma; non-specified peripheral T cell lymphoma; extra-nodal NK/T cell lymphoma; bowl disease related T cell lymphoma; hepatosplenic T cell lymphoma; subcutaneous panniculitis-like T cell lymphoma; allergic mycosis fungoides.
- There is at least 1 focus that could be evaluated both by histopathology and cytology (˃1.5cm) according to Cheson criteria.
- The patients should have had at least 1 course of systemic treatment (including chemo-therapy, stem cell transplantation etc), but did not achieve remission or had relapse after remission.
- Age18-75 years, male or female;
- General condition should be ECOG 0-1.
- Blood routine test: absolute neutrophil count ≥1.5 × 109/L, platelet ≥80 × 109/L, Hb ≥ 90g/L;
- Expected survival ≥ 3 months;
- No radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or hemopoietic stem cell transplantation received within 4 weeks prior to enrollment.
- Willing to sign the written consent.
Exclusion Criteria:
- Women during pregnancy or lactation, or fertile women unwilling to take contraceptive measures.
- QTc elongation with clinical significance ( male˃ 450ms, female˃ 470ms), ventricular tachycardia, atrial fibrillation, cardiac conducting blockage, myocardial infarction within 1 year, congestive heart failure, symptomatic coronary heart disease that requires treatment.
- Patients who have received organ transplantation.
- Patients received symptomatic treatment for bone marrow toxicity within 7 days prior to enrollment.
- Patients with active hemorrhage.
- Patients with or with history of thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or cerebral infarction.
- Patients with active infection, or with continuous fever within 14 days prior to enrollment.
- Had major organ surgery within 6 weeks prior to enrollment.
- Impaired liver function ( Total bilirubin ˃ 1.5 times of normal maximum, ALT/AST˃ 2.5 times of normal maximum, for patients with infiltrative liver disease ALT/AST ˃ 5 times of normal maximum), impaired renal function (serum creatinin˃ 1.5 times of normal maximum).
- Patients with mental disorders or those do not have the ability to consent.
- Patients with drug abuse, long term alcoholism that may impact the results of the trial.
- Non-appropriate patients for the trial according to the judgment of the investigators.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Chidamide with ICE regimen
Drugs:Chidamide and ICE regimen (ifosfamide, Mesna,Carboplatin and etoposide): Chidamide 20mg on d1,4,8,11;ifosfamide 1.2g/ m2，d1-4,ivg during 4 hours; Mesna 0.4g, 0,4,8 hours during Ifosfamide transfusion, ivg, d1-4; Carboplatin AUC=4, d2,ivg; etoposide 65mg/m 2, d1-4, ivg. 3 weeks as 1 course, for 6 courses. if the effect is PR or better than PR, go to auto-stem cell transplantation, no further treatment with Chidamide is needed. If the effect is PR or better than PR and no auto-stem cell transplantation available,Chidamide 20mg orally, twice every week, till the end of the trial. |
Chidamide and ICE regimen, dosage described in arm description
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Objective remission rate
Временное ограничение: through study completion, an average of 30 months
|
through study completion, an average of 30 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество лейкоцитов
Временное ограничение: каждую неделю после завершения исследования, с даты зачисления до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
каждую неделю после завершения исследования, с даты зачисления до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
|
количество эритроцитов
Временное ограничение: каждую неделю после завершения исследования, с даты зачисления до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
каждую неделю после завершения исследования, с даты зачисления до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
|
уровень гемоглобина в крови
Временное ограничение: каждую неделю после завершения исследования, с даты зачисления до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
каждую неделю после завершения исследования, с даты зачисления до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
|
количество тромбоцитов в крови
Временное ограничение: каждую неделю после завершения исследования, с даты зачисления до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
каждую неделю после завершения исследования, с даты зачисления до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
|
жизненно важные признаки
Временное ограничение: каждую неделю после завершения исследования, с даты зачисления до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
каждую неделю после завершения исследования, с даты зачисления до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
|
Уровень аланинаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
|
Уровень аспартатаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
|
Уровень общего билирубина в сыворотке
Временное ограничение: каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
|
Уровень прямого билирубина в сыворотке
Временное ограничение: каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
|
Уровень непрямого билирубина в сыворотке
Временное ограничение: каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
|
Уровень глутамилтранспептидазы в сыворотке
Временное ограничение: каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
|
Уровень сывороточного альбумина
Временное ограничение: каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
|
Уровень азота мочевины в сыворотке
Временное ограничение: каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
|
Уровень креатинина в сыворотке
Временное ограничение: каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
|
уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
|
уровень электролитов в крови (K+, Na+, Cl-, Ca2+, Mg2+)
Временное ограничение: каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
каждые 3 недели после завершения исследования, с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
|
уровень ЛДГ в крови
Временное ограничение: каждые 6 недель после завершения исследования，с даты зачисления до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
каждые 6 недель после завершения исследования，с даты зачисления до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
|
QTc по ЭКГ
Временное ограничение: каждые 6 недель после завершения исследования，с даты зачисления до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
каждые 6 недель после завершения исследования，с даты зачисления до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 30 месяцев
|
|
Duration of remission
Временное ограничение: through study completion, an average of 30 months
|
through study completion, an average of 30 months
|
|
progress free survival
Временное ограничение: through study completion, an average of 30 months
|
through study completion, an average of 30 months
|
|
overall survival
Временное ограничение: through study completion, an average of 30 months
|
through study completion, an average of 30 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CancerIHCAMS 16-059/1138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
the data of the trial would be open to the public after the trial is finished
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .