- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02856997
Chidamide With ICE Regimen for Relapsed/Refractory Peripheral T Cell Lymphoma
Chidamide With ICE Regimen for Relapsed/Refractory Peripheral T Cell Lymphoma: A Phase II Clinical Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Efficacy of the combined regimen is evaluated primarily by objective remission rate, including complete remission, unverified complete remission and partial remission, also by duration of remission, progression free survival, and overall survival.
Safety is accessed by:
- The type, incidence, severity of incidents related to the use of the regimen.
- Laboratory abnormalities, including the type, incidence, severity, relationship with the use of the regimen.
- Incidence of level 3-4 incidents and laboratory abnormalities.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients with Peripheral T Cell Lymphoma (PTCL) verified by histopathology/ cytology, according to WHO 2008 classification criteria, including: adult T cell lymphoma or leukemia (human T cell leukemia virus 1 positive); angioimmunoblastic t cell lymphoma; ALK positive anaplastic large cell lymphoma; ALK negative anaplastic large cell lymphoma; non-specified peripheral T cell lymphoma; extra-nodal NK/T cell lymphoma; bowl disease related T cell lymphoma; hepatosplenic T cell lymphoma; subcutaneous panniculitis-like T cell lymphoma; allergic mycosis fungoides.
- There is at least 1 focus that could be evaluated both by histopathology and cytology (˃1.5cm) according to Cheson criteria.
- The patients should have had at least 1 course of systemic treatment (including chemo-therapy, stem cell transplantation etc), but did not achieve remission or had relapse after remission.
- Age18-75 years, male or female;
- General condition should be ECOG 0-1.
- Blood routine test: absolute neutrophil count ≥1.5 × 109/L, platelet ≥80 × 109/L, Hb ≥ 90g/L;
- Expected survival ≥ 3 months;
- No radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or hemopoietic stem cell transplantation received within 4 weeks prior to enrollment.
- Willing to sign the written consent.
Exclusion Criteria:
- Women during pregnancy or lactation, or fertile women unwilling to take contraceptive measures.
- QTc elongation with clinical significance ( male˃ 450ms, female˃ 470ms), ventricular tachycardia, atrial fibrillation, cardiac conducting blockage, myocardial infarction within 1 year, congestive heart failure, symptomatic coronary heart disease that requires treatment.
- Patients who have received organ transplantation.
- Patients received symptomatic treatment for bone marrow toxicity within 7 days prior to enrollment.
- Patients with active hemorrhage.
- Patients with or with history of thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or cerebral infarction.
- Patients with active infection, or with continuous fever within 14 days prior to enrollment.
- Had major organ surgery within 6 weeks prior to enrollment.
- Impaired liver function ( Total bilirubin ˃ 1.5 times of normal maximum, ALT/AST˃ 2.5 times of normal maximum, for patients with infiltrative liver disease ALT/AST ˃ 5 times of normal maximum), impaired renal function (serum creatinin˃ 1.5 times of normal maximum).
- Patients with mental disorders or those do not have the ability to consent.
- Patients with drug abuse, long term alcoholism that may impact the results of the trial.
- Non-appropriate patients for the trial according to the judgment of the investigators.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chidamide with ICE regimen
Drugs:Chidamide and ICE regimen (ifosfamide, Mesna,Carboplatin and etoposide): Chidamide 20mg on d1,4,8,11;ifosfamide 1.2g/ m2,d1-4,ivg during 4 hours; Mesna 0.4g, 0,4,8 hours during Ifosfamide transfusion, ivg, d1-4; Carboplatin AUC=4, d2,ivg; etoposide 65mg/m 2, d1-4, ivg. 3 weeks as 1 course, for 6 courses. if the effect is PR or better than PR, go to auto-stem cell transplantation, no further treatment with Chidamide is needed. If the effect is PR or better than PR and no auto-stem cell transplantation available,Chidamide 20mg orally, twice every week, till the end of the trial. |
Chidamide and ICE regimen, dosage described in arm description
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objective remission rate
Tidsramme: through study completion, an average of 30 months
|
through study completion, an average of 30 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall hvite blodlegemer
Tidsramme: hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
antall røde blodlegemer
Tidsramme: hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
blod Hb-nivå
Tidsramme: hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
antall blodplater
Tidsramme: hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
livstegn
Tidsramme: hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Serum alanin aminotransferase nivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Serum aspartat transaminase nivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Totalt bilirubinnivå i serum
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Serum direkte bilirubinnivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Serum indirekte bilirubinnivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Serum glutamyltranspeptidase nivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Serumalbuminnivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Serum ureal nitrogennivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
fastende blodsukkernivå
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
blodelektrolyttnivå (K+, Na+,Cl-,Ca2+,Mg2+)
Tidsramme: hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 3. uke gjennom fullføring av studien, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
blod LDH nivå
Tidsramme: hver 6. uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 6. uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
QTc fra EKG
Tidsramme: hver 6. uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
hver 6. uke gjennom fullføring av studiet, fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 30 måneder
|
|
Duration of remission
Tidsramme: through study completion, an average of 30 months
|
through study completion, an average of 30 months
|
|
progress free survival
Tidsramme: through study completion, an average of 30 months
|
through study completion, an average of 30 months
|
|
overall survival
Tidsramme: through study completion, an average of 30 months
|
through study completion, an average of 30 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CancerIHCAMS 16-059/1138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .