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Chidamide With ICE Regimen for Relapsed/Refractory Peripheral T Cell Lymphoma

2 agosto 2016 aggiornato da: Yuankai Shi

Chidamide With ICE Regimen for Relapsed/Refractory Peripheral T Cell Lymphoma: A Phase II Clinical Trial

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Chidamide with ICE regimen in patients with relapsed/refractory Peripheral T Cell lymphoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Efficacy of the combined regimen is evaluated primarily by objective remission rate, including complete remission, unverified complete remission and partial remission, also by duration of remission, progression free survival, and overall survival.

Safety is accessed by:

  1. The type, incidence, severity of incidents related to the use of the regimen.
  2. Laboratory abnormalities, including the type, incidence, severity, relationship with the use of the regimen.
  3. Incidence of level 3-4 incidents and laboratory abnormalities.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Patients with Peripheral T Cell Lymphoma (PTCL) verified by histopathology/ cytology, according to WHO 2008 classification criteria, including: adult T cell lymphoma or leukemia (human T cell leukemia virus 1 positive); angioimmunoblastic t cell lymphoma; ALK positive anaplastic large cell lymphoma; ALK negative anaplastic large cell lymphoma; non-specified peripheral T cell lymphoma; extra-nodal NK/T cell lymphoma; bowl disease related T cell lymphoma; hepatosplenic T cell lymphoma; subcutaneous panniculitis-like T cell lymphoma; allergic mycosis fungoides.
  2. There is at least 1 focus that could be evaluated both by histopathology and cytology (˃1.5cm) according to Cheson criteria.
  3. The patients should have had at least 1 course of systemic treatment (including chemo-therapy, stem cell transplantation etc), but did not achieve remission or had relapse after remission.
  4. Age18-75 years, male or female;
  5. General condition should be ECOG 0-1.
  6. Blood routine test: absolute neutrophil count ≥1.5 × 109/L, platelet ≥80 × 109/L, Hb ≥ 90g/L;
  7. Expected survival ≥ 3 months;
  8. No radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or hemopoietic stem cell transplantation received within 4 weeks prior to enrollment.
  9. Willing to sign the written consent.

Exclusion Criteria:

  1. Women during pregnancy or lactation, or fertile women unwilling to take contraceptive measures.
  2. QTc elongation with clinical significance ( male˃ 450ms, female˃ 470ms), ventricular tachycardia, atrial fibrillation, cardiac conducting blockage, myocardial infarction within 1 year, congestive heart failure, symptomatic coronary heart disease that requires treatment.
  3. Patients who have received organ transplantation.
  4. Patients received symptomatic treatment for bone marrow toxicity within 7 days prior to enrollment.
  5. Patients with active hemorrhage.
  6. Patients with or with history of thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or cerebral infarction.
  7. Patients with active infection, or with continuous fever within 14 days prior to enrollment.
  8. Had major organ surgery within 6 weeks prior to enrollment.
  9. Impaired liver function ( Total bilirubin ˃ 1.5 times of normal maximum, ALT/AST˃ 2.5 times of normal maximum, for patients with infiltrative liver disease ALT/AST ˃ 5 times of normal maximum), impaired renal function (serum creatinin˃ 1.5 times of normal maximum).
  10. Patients with mental disorders or those do not have the ability to consent.
  11. Patients with drug abuse, long term alcoholism that may impact the results of the trial.
  12. Non-appropriate patients for the trial according to the judgment of the investigators.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chidamide with ICE regimen

Drugs:Chidamide and ICE regimen (ifosfamide, Mesna,Carboplatin and etoposide): Chidamide 20mg on d1,4,8,11;ifosfamide 1.2g/ m2，d1-4,ivg during 4 hours; Mesna 0.4g, 0,4,8 hours during Ifosfamide transfusion, ivg, d1-4; Carboplatin AUC=4, d2,ivg; etoposide 65mg/m 2, d1-4, ivg. 3 weeks as 1 course, for 6 courses.

if the effect is PR or better than PR, go to auto-stem cell transplantation, no further treatment with Chidamide is needed.

If the effect is PR or better than PR and no auto-stem cell transplantation available,Chidamide 20mg orally, twice every week, till the end of the trial.
Droga: Chidamide with ICE regimen
Chidamide and ICE regimen, dosage described in arm description
Altri nomi:
  • Epidaza，HBI-8000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Objective remission rate
Lasso di tempo: through study completion, an average of 30 months
through study completion, an average of 30 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: ogni settimana fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni settimana fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: ogni settimana fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni settimana fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
livello di Hb nel sangue
Lasso di tempo: ogni settimana fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni settimana fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
conteggio delle piastrine del sangue
Lasso di tempo: ogni settimana fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni settimana fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
segni vitali
Lasso di tempo: ogni settimana fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni settimana fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
Livello sierico di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
Livello sierico di aspartato transaminasi
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
Livello sierico di bilirubina totale
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
Livello sierico di bilirubina diretta
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
Livello sierico di bilirubina indiretta
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
Livello sierico di glutamiltranspeptidasi
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
Livello di albumina sierica
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
Livello sierico di azoto ureico
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
livello di glicemia a digiuno
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
livello di elettroliti nel sangue (K+, Na+, Cl-, Ca2+, Mg2+)
Lasso di tempo: ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 3 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
livello ematico di LDH
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 6 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
QTc dall'ECG
Lasso di tempo: ogni 6 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
ogni 6 settimane fino al completamento dello studio, dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 30 mesi
Duration of remission
Lasso di tempo: through study completion, an average of 30 months
through study completion, an average of 30 months
progress free survival
Lasso di tempo: through study completion, an average of 30 months
through study completion, an average of 30 months
overall survival
Lasso di tempo: through study completion, an average of 30 months
through study completion, an average of 30 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuankai Shi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CancerIHCAMS 16-059/1138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

the data of the trial would be open to the public after the trial is finished

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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