- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02856997
Chidamide With ICE Regimen for Relapsed/Refractory Peripheral T Cell Lymphoma
Chidamide With ICE Regimen for Relapsed/Refractory Peripheral T Cell Lymphoma: A Phase II Clinical Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Efficacy of the combined regimen is evaluated primarily by objective remission rate, including complete remission, unverified complete remission and partial remission, also by duration of remission, progression free survival, and overall survival.
Safety is accessed by:
- The type, incidence, severity of incidents related to the use of the regimen.
- Laboratory abnormalities, including the type, incidence, severity, relationship with the use of the regimen.
- Incidence of level 3-4 incidents and laboratory abnormalities.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuankai Shi, Doctor
- Número de teléfono: 86-15821531560
- Correo electrónico: drshiyuankai@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with Peripheral T Cell Lymphoma (PTCL) verified by histopathology/ cytology, according to WHO 2008 classification criteria, including: adult T cell lymphoma or leukemia (human T cell leukemia virus 1 positive); angioimmunoblastic t cell lymphoma; ALK positive anaplastic large cell lymphoma; ALK negative anaplastic large cell lymphoma; non-specified peripheral T cell lymphoma; extra-nodal NK/T cell lymphoma; bowl disease related T cell lymphoma; hepatosplenic T cell lymphoma; subcutaneous panniculitis-like T cell lymphoma; allergic mycosis fungoides.
- There is at least 1 focus that could be evaluated both by histopathology and cytology (˃1.5cm) according to Cheson criteria.
- The patients should have had at least 1 course of systemic treatment (including chemo-therapy, stem cell transplantation etc), but did not achieve remission or had relapse after remission.
- Age18-75 years, male or female;
- General condition should be ECOG 0-1.
- Blood routine test: absolute neutrophil count ≥1.5 × 109/L, platelet ≥80 × 109/L, Hb ≥ 90g/L;
- Expected survival ≥ 3 months;
- No radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or hemopoietic stem cell transplantation received within 4 weeks prior to enrollment.
- Willing to sign the written consent.
Exclusion Criteria:
- Women during pregnancy or lactation, or fertile women unwilling to take contraceptive measures.
- QTc elongation with clinical significance ( male˃ 450ms, female˃ 470ms), ventricular tachycardia, atrial fibrillation, cardiac conducting blockage, myocardial infarction within 1 year, congestive heart failure, symptomatic coronary heart disease that requires treatment.
- Patients who have received organ transplantation.
- Patients received symptomatic treatment for bone marrow toxicity within 7 days prior to enrollment.
- Patients with active hemorrhage.
- Patients with or with history of thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or cerebral infarction.
- Patients with active infection, or with continuous fever within 14 days prior to enrollment.
- Had major organ surgery within 6 weeks prior to enrollment.
- Impaired liver function ( Total bilirubin ˃ 1.5 times of normal maximum, ALT/AST˃ 2.5 times of normal maximum, for patients with infiltrative liver disease ALT/AST ˃ 5 times of normal maximum), impaired renal function (serum creatinin˃ 1.5 times of normal maximum).
- Patients with mental disorders or those do not have the ability to consent.
- Patients with drug abuse, long term alcoholism that may impact the results of the trial.
- Non-appropriate patients for the trial according to the judgment of the investigators.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Chidamide with ICE regimen
Drugs:Chidamide and ICE regimen (ifosfamide, Mesna,Carboplatin and etoposide): Chidamide 20mg on d1,4,8,11;ifosfamide 1.2g/ m2,d1-4,ivg during 4 hours; Mesna 0.4g, 0,4,8 hours during Ifosfamide transfusion, ivg, d1-4; Carboplatin AUC=4, d2,ivg; etoposide 65mg/m 2, d1-4, ivg. 3 weeks as 1 course, for 6 courses. if the effect is PR or better than PR, go to auto-stem cell transplantation, no further treatment with Chidamide is needed. If the effect is PR or better than PR and no auto-stem cell transplantation available,Chidamide 20mg orally, twice every week, till the end of the trial. |
Chidamide and ICE regimen, dosage described in arm description
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Objective remission rate
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 30 months
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through study completion, an average of 30 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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nivel de Hb en sangre
Periodo de tiempo: cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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recuento de plaquetas en la sangre
Periodo de tiempo: cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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signos vitales
Periodo de tiempo: cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada semana hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Nivel sérico de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Nivel sérico de aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Nivel sérico de bilirrubina total
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Nivel sérico de bilirrubina directa
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Nivel sérico de bilirrubina indirecta
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Nivel sérico de glutamiltranspeptidasa
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Nivel sérico de nitrógeno ureal
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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nivel de glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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nivel de electrolitos en sangre (K+, Na+, Cl-, Ca2+, Mg2+)
Periodo de tiempo: cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 3 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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nivel de LDH en sangre
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 6 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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QTc de ECG
Periodo de tiempo: cada 6 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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cada 6 semanas hasta la finalización del estudio, desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 30 meses
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Duration of remission
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 30 months
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through study completion, an average of 30 months
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progress free survival
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 30 months
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through study completion, an average of 30 months
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overall survival
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 30 months
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through study completion, an average of 30 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CancerIHCAMS 16-059/1138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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