Chidamide With ICE Regimen for Relapsed/Refractory Peripheral T Cell Lymphoma
Chidamide With ICE Regimen for Relapsed/Refractory Peripheral T Cell Lymphoma: A Phase II Clinical Trial
研究概览
详细说明
Efficacy of the combined regimen is evaluated primarily by objective remission rate, including complete remission, unverified complete remission and partial remission, also by duration of remission, progression free survival, and overall survival.
Safety is accessed by:
- The type, incidence, severity of incidents related to the use of the regimen.
- Laboratory abnormalities, including the type, incidence, severity, relationship with the use of the regimen.
- Incidence of level 3-4 incidents and laboratory abnormalities.
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with Peripheral T Cell Lymphoma (PTCL) verified by histopathology/ cytology, according to WHO 2008 classification criteria, including: adult T cell lymphoma or leukemia (human T cell leukemia virus 1 positive); angioimmunoblastic t cell lymphoma; ALK positive anaplastic large cell lymphoma; ALK negative anaplastic large cell lymphoma; non-specified peripheral T cell lymphoma; extra-nodal NK/T cell lymphoma; bowl disease related T cell lymphoma; hepatosplenic T cell lymphoma; subcutaneous panniculitis-like T cell lymphoma; allergic mycosis fungoides.
- There is at least 1 focus that could be evaluated both by histopathology and cytology (˃1.5cm) according to Cheson criteria.
- The patients should have had at least 1 course of systemic treatment (including chemo-therapy, stem cell transplantation etc), but did not achieve remission or had relapse after remission.
- Age18-75 years, male or female;
- General condition should be ECOG 0-1.
- Blood routine test: absolute neutrophil count ≥1.5 × 109/L, platelet ≥80 × 109/L, Hb ≥ 90g/L;
- Expected survival ≥ 3 months;
- No radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy or hemopoietic stem cell transplantation received within 4 weeks prior to enrollment.
- Willing to sign the written consent.
Exclusion Criteria:
- Women during pregnancy or lactation, or fertile women unwilling to take contraceptive measures.
- QTc elongation with clinical significance ( male˃ 450ms, female˃ 470ms), ventricular tachycardia, atrial fibrillation, cardiac conducting blockage, myocardial infarction within 1 year, congestive heart failure, symptomatic coronary heart disease that requires treatment.
- Patients who have received organ transplantation.
- Patients received symptomatic treatment for bone marrow toxicity within 7 days prior to enrollment.
- Patients with active hemorrhage.
- Patients with or with history of thrombosis, embolism, cerebral hemorrhage, or cerebral infarction.
- Patients with active infection, or with continuous fever within 14 days prior to enrollment.
- Had major organ surgery within 6 weeks prior to enrollment.
- Impaired liver function ( Total bilirubin ˃ 1.5 times of normal maximum, ALT/AST˃ 2.5 times of normal maximum, for patients with infiltrative liver disease ALT/AST ˃ 5 times of normal maximum), impaired renal function (serum creatinin˃ 1.5 times of normal maximum).
- Patients with mental disorders or those do not have the ability to consent.
- Patients with drug abuse, long term alcoholism that may impact the results of the trial.
- Non-appropriate patients for the trial according to the judgment of the investigators.
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Chidamide with ICE regimen
Drugs:Chidamide and ICE regimen (ifosfamide, Mesna,Carboplatin and etoposide): Chidamide 20mg on d1,4,8,11;ifosfamide 1.2g/ m2,d1-4,ivg during 4 hours; Mesna 0.4g, 0,4,8 hours during Ifosfamide transfusion, ivg, d1-4; Carboplatin AUC=4, d2,ivg; etoposide 65mg/m 2, d1-4, ivg. 3 weeks as 1 course, for 6 courses. if the effect is PR or better than PR, go to auto-stem cell transplantation, no further treatment with Chidamide is needed. If the effect is PR or better than PR and no auto-stem cell transplantation available,Chidamide 20mg orally, twice every week, till the end of the trial. |
Chidamide and ICE regimen, dosage described in arm description
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Objective remission rate
大体时间:through study completion, an average of 30 months
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through study completion, an average of 30 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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白细胞计数
大体时间:研究完成后的每周,从入组日期到首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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研究完成后的每周,从入组日期到首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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红细胞计数
大体时间:研究完成后的每周,从入组日期到首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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研究完成后的每周,从入组日期到首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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血液Hb水平
大体时间:研究完成后的每周,从入组日期到首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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研究完成后的每周,从入组日期到首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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血小板计数
大体时间:研究完成后的每周,从入组日期到首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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研究完成后的每周,从入组日期到首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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生命体征
大体时间:研究完成后的每周,从入组日期到首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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研究完成后的每周,从入组日期到首次记录的进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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血清谷丙转氨酶水平
大体时间:研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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血清天冬氨酸转氨酶水平
大体时间:研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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血清总胆红素水平
大体时间:研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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血清直接胆红素水平
大体时间:研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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血清间接胆红素水平
大体时间:研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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血清谷氨酰转肽酶水平
大体时间:研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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血清白蛋白水平
大体时间:研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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血清尿素氮水平
大体时间:研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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血清肌酐水平
大体时间:研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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空腹血糖水平
大体时间:研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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血电解质水平(K+, Na+,Cl-,Ca2+,Mg2+)
大体时间:研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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研究完成后每 3 周一次,从入组日期到首次记录到进展日期或因任何原因死亡的日期,以先到者为准,评估长达 30 个月
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血液 LDH 水平
大体时间:研究完成后每 6 周,从入组之日到首次记录到进展之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 30 个月
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研究完成后每 6 周,从入组之日到首次记录到进展之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 30 个月
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来自 ECG 的 QTc
大体时间:研究完成后每 6 周,从入组之日到首次记录到进展之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 30 个月
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研究完成后每 6 周,从入组之日到首次记录到进展之日或因任何原因死亡之日,以先到者为准,评估长达 30 个月
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Duration of remission
大体时间:through study completion, an average of 30 months
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through study completion, an average of 30 months
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progress free survival
大体时间:through study completion, an average of 30 months
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through study completion, an average of 30 months
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overall survival
大体时间:through study completion, an average of 30 months
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through study completion, an average of 30 months
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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