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小児における上腕骨近位部骨折の転帰

2018年11月9日 更新者:Ben Clift、NHS Tayside

小児の上腕骨近位部骨折:保守的な管理の結果

現在までのところ、小児の上腕骨近位端骨折に対する外科的介入の臨床上の利点と害については議論の余地が残っています。 整形外科医が提起する実際的な問題は、小児および青少年にとって、非手術管理後の臨床的および放射線学的転帰は、上腕骨近位端骨折の外科的管理後と同等であるかということです。 研究者らの仮説は、上腕骨近位部の治癒能力により、この骨折の転帰は通常優れているというものです。

研究者らは、NHS テイサイドの放射線撮影サービスから適格な患者のコホートを特定するためにカルディコットの承認を申請した。 地域健康指数(CHI)番号を利用することで、研究者らは2008年から2015年にNHSテイサイドで10歳から18歳までの小児と青少年に実施されたすべての肩X線写真を検討することができる。 カルディコットの承認により、研究者はクリニカル ポータル (電子要約医療記録) から臨床コミュニケーションを取得できるようになりました。 その後、研究者は上肢機能指数 (UEFI) に基づいて郵送によるアンケートを実施します。 研究者は、参加情報とUEFIアンケートを記載した招待状を対象患者に発送します。往復送料付き。 2 週間以内に応答がない場合、調査官はさらに 1 回の督促状を送信します。 それ以上の反応がない場合、患者は研究から除外されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

小児の上腕骨近位部骨折は比較的まれであり、小児では治癒の可能性があるため、そのほとんどは外科的治療を必要としません。 その後、小児の上腕骨近位端骨折の管理は、外科用金属棒釘打ちの導入により大きな変化を遂げました。 それにもかかわらず、これら 2 つの治療法のどちらを選択するための最良の基準はまだ合意されていません。 現在までのところ、小児の上腕骨近位端骨折に対する外科的介入の臨床上の利点と害については議論の余地が残っています。 研究者らは、小児の治癒能力により、上腕骨近位端骨折に対する非手術管理の結果は優れたままであると仮説を立てた。 私たちの患者コホートで良好な臨床結果が得られれば、研究者らは、小児の上腕骨近位端骨折は、たとえ重度の転位骨折であっても非手術治療が推奨されるべきであるというメッセージを送りたいと考えている。

カルディコットの承認が得られれば、研究者らは2008年から2015年にかけてNHSテイサイドで10歳から18歳までの小児と青少年に実施されたX線検査を検討できるようになる。 画像アーカイブ通信システム (PACS) を使用することで、研究者は X 線写真から上腕骨近位部骨折を起こした患者の集団を特定できるようになります。 カルディコットの承認により、研究者は Clinical Portal から臨床情報を入手できるようになりました。 特定された潜在的な参加者には、小児整形外科チームがアプローチします。 UEFI に基づいた招待状、参加者情報シート、アンケートが、ケア チームからすべての潜在的な参加者に郵送で送信されます。 2 週間以内に応答がない場合、調査官はさらに 1 回の督促状を送信します。 それ以上の反応がない場合、患者は研究から除外されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

118

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2008年から2015年の間に上腕骨近位部骨折を負ったNHSテイサイドの10歳から18歳の子供たち。

説明

包含基準:

  • 年齢制限内
  • 研究年以内に上腕骨近位部骨折を患った
  • アンケート返送

除外基準:

  • 上腕骨近位部骨折なし
  • メールアンケートは返信しません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
上腕骨近位部骨折の小児
2008年から2015年の間に上腕骨近位部骨折を負ったNHSテイサイドの10歳から18歳の子供たち。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
郵送アンケートによる上肢機能指数(UEFI)の評価でステータスが示された参加者の数
時間枠:2008 年から 2015 年まで
上肢機能指数 (UEFI) に基づいた郵送アンケートが、往復の郵便料金とともに適格コホートに送られました。 UEFI の範囲は 0 ~ 59 で、UEFI が高いほど、機能的な結果が向上します。
2008 年から 2015 年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線学的パラメーターによって評価された結果が示された参加者の数
時間枠:2008 年から 2015 年まで
2008年から2015年までに10歳から18歳までの患者に対して行われたすべての肩X線写真が検討されました。 変位や角形成の程度を含む放射線学的パラメータ。そして、放射線学的に残存する変形があれば記録されました。
2008 年から 2015 年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jun Wei Lim、NHS Tayside

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月9日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016PB01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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