中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象としたDS107経口投与の有効性と安全性に関する研究
2022年9月13日 更新者：DS Biopharma
中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者を対象に経口投与されたDS107の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第2b相試験
この研究の目的は、経口投与された DS107 (1g および 2g 用量) が中等度から重度のアトピー性皮膚炎の治療に有効かどうかを判断することです。
経口 DS107 カプセルは 8 週間投与され、プラセボと比較されます。
この研究には約300人の被験者が登録される予定です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 3 つの治療群で構成され、それぞれの治療群は約 100 人の被験者で構成されます。
治療アーム 1 には毎日 1g の経口 DS107 が投与されます。 治療アーム 2 には毎日 2g の経口 DS107 が投与されます。 治療アーム 3 には毎日プラセボが投与されます。
この研究の主な目的は、1日1gおよび2gの経口DS107とプラセボの有効性と安全性を評価することです。
被験者は、スクリーニング、ベースライン、2週目、4週目、6週目、8週目（治療終了/早期終了）、10週目（フォローアップ）の7回来院します。 主な有効性変数は IGA (治験責任医師による総合評価) になります。 二次有効性変数には、IGA、EASI (湿疹面積および重症度指数)、および NRS (数値評価尺度) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
321
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ハナフィン基準およびラジカ基準に従って活動性アトピー性皮膚炎の臨床診断が確認された対象
- ベースラインでのIGAが最低3であると定義される、ベースラインで中等度から重度のアトピー性皮膚炎を患っている被験者
- ベースライン時に体表面積の少なくとも10%を覆うアトピー性皮膚炎を患っている被験者
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の年齢が18歳以上の男性または女性の被験者
除外基準:
- -治験責任医師によって評価された、アトピー性皮膚炎の診断および/または評価を妨げる可能性のある他の皮膚疾患（乾癬または現在活動性のウイルス、細菌および真菌性皮膚感染症など）を有する被験者
- -ベースライン訪問（0日目）前4週間以内にアトピー性皮膚炎に影響を与える可能性のある全身治療（生物学的製剤以外）を使用した被験者。 レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリン、ヒドロキシカルバミド（ヒドロキシ尿素）、アザチオプリン、および経口/注射可能なコルチコステロイド。 病状が安定している場合の鼻腔内コルチコステロイドおよび吸入コルチコステロイドは許可されています
- 治療開始/ベースライン（0日目）の2週間前に、局所コルチコステロイド、タールおよび漂白剤を含むがこれらに限定されない、アトピー性皮膚炎に対する局所薬物治療を使用した被験者
- ベースラインの2週間前に尿素、セラミド、またはヒアルロン酸を含む局所製品を使用している被験者
- 経口DS107またはプラセボカプセル内の物質に対する過敏症の病歴のある被験者
- -治験責任医師の判断で、被験者を不当な危険にさらす、または研究結果の解釈を妨げる、臨床的に重大な制御または制御されていない病状または検査異常を患っている被験者
- -重度のコントロールされていない心血管疾患、神経疾患、悪性疾患、精神疾患、呼吸器疾患、または高血圧症、ならびに糖尿病および関節炎、または治験責任医師の意見で研究の完了を妨げる可能性が高いその他の疾患を患っている被験者
- 慢性感染症を患っている被験者（例： B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス感染）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1g DS107
DS107 1g (DS107 カプセル 2 個とプラセボ カプセル 2 個) を 1 日 1 回、8 週間経口投与します。
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実験的：2g DS107
DS107 2g (DS107 カプセル 4 個) を 1 日 1 回、8 週間経口投与します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ (プラセボ カプセル 4 個) を 1 日 1 回、8 週間経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目の時点で、プラセボ集団と比較して、治療集団における治験責任医師による総合評価（IGA）が0（クリア）または1（ほぼクリア）でIGAが少なくとも2ポイント減少した患者の割合。
時間枠：8週間
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8週目にプラセボ集団と比較して治療集団のIGAが0（クリア）または1（ほぼクリア）を達成し、IGAが少なくとも2ポイント減少した患者の割合。
IGA スケールは、明らかな疾患から重篤な疾患までの 5 段階の重症度スケールに基づいて 0 ～ 4 のスコアを与えます (0 = 明確、1 = ほぼ透明、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重度の疾患)。
IGA は、全体的な重症度評価のスコアリング ガイドラインとして、紅斑、浸潤、丘疹形成、および滲出/痂皮形成の臨床的特徴を使用します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから2、4、6、10週目までの、プラセボ集団と比較した治療集団のIGAスコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）を達成し、IGAが少なくとも2ポイント減少した患者の割合。
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、および第 10 週
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ベースラインから2、4、6、10週目までに、プラセボ集団と比較して治療集団のIGAスコアが0（クリア）または1（ほぼクリア）を達成し、IGAが少なくとも2ポイント減少した患者の割合。
IGA スケールは、明らかな疾患から重篤な疾患までの 5 段階の重症度スケールに基づいて 0 ～ 4 のスコアを与えます (0 = 明確、1 = ほぼ透明、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重度の疾患)。
IGA は、全体的な重症度評価のスコアリング ガイドラインとして、紅斑、浸潤、丘疹形成、および滲出/痂皮形成の臨床的特徴を使用します。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、および第 10 週
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ベースラインから2、4、6、8、および10週目までの、プラセボ集団と比較した治療集団のIGAの少なくとも2ポイントの減少を達成した患者の割合
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、および第 10 週
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ベースラインから2、4、6、8、10週目までに、プラセボ集団と比較して治療集団のIGAが少なくとも2ポイント減少した患者の割合。
IGA スケールは、明らかな疾患から重篤な疾患までの 5 段階の重症度スケールに基づいて 0 ～ 4 のスコアを与えます (0 = 明確、1 = ほぼ透明、2 = 軽度の疾患、3 = 中等度の疾患、4 = 重度の疾患)。
IGA は、全体的な重症度評価のスコアリング ガイドラインとして、紅斑、浸潤、丘疹形成、および滲出/痂皮形成の臨床的特徴を使用します。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、および第 10 週
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2、4、6、8、10週目のプラセボ集団と比較した、治療集団の湿疹面積および重症度指数（EASI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、および第 10 週
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2、4、6、8、10週目のプラセボ集団と比較した、治療集団におけるEASIのベースラインからの変化。
これは、病変の重症度と影響を受けた体表面積 (BSA) の割合の両方に基づいて、患者の AD の重症度を定量化します。
EASI は、身体の 4 つの領域ごとに、紅斑、硬結/丘疹、擦過傷、および苔癬化の程度を考慮した 0 ～ 72 の範囲の複合スコアです (それぞれ 0 ～ 3 で個別にスコア付けされ、半分の点は許容されます)。各身体部位に含まれる BSA の割合、および全身に対する身体部位の割合を調整します。
使用されたサブスケールは、最終的な EASI スコアを与えるために合計されます。
EASI スコアの低下は、患者にとって肯定的な結果を表します。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、および第 10 週
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2、4、6、8、および10週目のプラセボ集団と比較した、治療集団における掻痒症の数値評価スケール(NRS)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、および第 10 週
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2、4、6、8、および10週目での、プラセボ集団と比較した、治療集団における掻痒症の数値評価スケール(NRS)のベースラインからの変化。
AD に関連するそう痒症の重症度は、NRS を使用して患者によって毎日自己評価されます。
患者は、過去 24 時間の最悪の場合のそう痒の強さを推定するよう求められました。
そう痒症 NRS は、過去 24 時間の AD の結果として患者の最もひどいかゆみを評価するために使用される単一質問評価ツールです。
患者は、ADによるかゆみを0〜10のスケールで採点し、0（かゆみなし）および10（想像できる最悪のかゆみ）とした。
患者はスクリーニング時に評価スケールを完了し、その後はベースラインから開始して最後の研究来院まで毎日評価スケールを完了します。
NRS の減少は、患者にとって肯定的な結果を表します。
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ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、および第 10 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Markus Weissbach, Ph.D、DS Biopharma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amagai Y, Oida K, Matsuda A, Jung K, Kakutani S, Tanaka T, Matsuda K, Jang H, Ahn G, Xia Y, Kawashima H, Shibata H, Matsuda H, Tanaka A. Dihomo-gamma-linolenic acid prevents the development of atopic dermatitis through prostaglandin D1 production in NC/Tnd mice. J Dermatol Sci. 2015 Jul;79(1):30-7. doi: 10.1016/j.jdermsci.2015.03.010. Epub 2015 Apr 6.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。