Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af oralt administreret DS107 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

13. september 2022 opdateret af: DS Biopharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2b-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​oralt administreret DS107 hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oralt administreret DS107 (1g og 2g doser) er effektivt til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis.

Orale DS107 kapsler vil blive administreret i 8 uger og vil blive sammenlignet med placebo.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 300 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af 3 behandlingsarme, der hver består af cirka 100 forsøgspersoner.

Behandlingsarm 1 vil modtage 1 g Oral DS107 dagligt. Behandlingsarm 2 vil modtage 2g Oral DS107 dagligt. Behandlingsarm 3 vil modtage placebo dagligt.

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​daglige 1g og 2g doser af Oral DS107 versus placebo.

Forsøgspersonerne kommer til klinikken ved 7 lejligheder: Screening, Baseline, Uge 2, Uge 4, Uge 6, Uge 8 (afslutning af behandlingen/tidlig afslutning) og Uge 10 (opfølgning). Den primære effektvariabel vil være IGA (Investigator's Global Assessment). Sekundære effektivitetsvariabler vil omfatte IGA, EASI (Eczema Area and Severity Index) og NRS (Numeric Rating Scale),

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • DS Biopharma Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • DS Biopharma Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en klinisk bekræftet diagnose af aktiv atopisk dermatitis i henhold til Hanafin og Rajka kriterier
  • Personer med moderat til svær atopisk dermatitis ved baseline som defineret ved en IGA på minimum 3 ved baseline
  • Personer med atopisk dermatitis, der dækker mindst 10 % af kropsoverfladen ved baseline
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er 18 år og ældre på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med andre hudsygdomme, der kan forstyrre diagnosen og/eller evalueringen af ​​atopisk dermatitis (såsom psoriasis eller aktuelle aktive virale, bakterielle og svampehudinfektioner) som vurderet af investigator
  • Forsøgspersoner, der har brugt systemiske behandlinger (andre end biologiske lægemidler), som kunne påvirke atopisk dermatitis mindre end 4 uger før baseline-besøget (dag 0), f.eks. retinoider, methotrexat, cyclosporin, hydroxycarbamid (hydroxyurinstof), azathioprin og orale/injicerbare kortikosteroider. Intranasale kortikosteroider og inhalerede kortikosteroider til stabile medicinske tilstande er tilladt
  • Forsøgspersoner, der har brugt en hvilken som helst topikal medicinsk behandling for atopisk dermatitis to uger før behandlingsstart/baseline (dag 0), inklusive men ikke begrænset til topikale kortikosteroider, tjære og blegemiddel
  • Forsøgspersoner, der bruger topiske produkter indeholdende urinstof, ceramider eller hyaluronsyre to uger før baseline
  • Forsøgspersoner, der har en historie med overfølsomhed over for ethvert stof i Oral DS107 eller placebokapsler
  • Forsøgspersoner, som har en klinisk signifikant kontrolleret eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Forsøgspersoner med betydelig ukontrolleret kardiovaskulær, neurologisk, ondartet, psykiatrisk, respiratorisk eller hypertensiv sygdom, såvel som diabetes og gigt eller enhver anden sygdom, der efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Personer med kronisk infektionssygdom (f. hepatitis B, hepatitis C eller infektion med human immundefektvirus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1g DS107
1 g DS107 (2 DS107 kapsler og 2 placebo kapsler) oralt administreret én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: DS107
EKSPERIMENTEL: 2g DS107
2 g DS107 (4 DS107 kapsler) indgivet oralt én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: DS107
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (4 placebokapsler) indgivet oralt én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en Investigators Global Assessment (IGA) på 0 (Clear) eller 1 (Næsten Clear) og et fald på mindst 2 point i IGA i behandlet population sammenlignet med placebopopulation i uge 8.
Tidsramme: 8 uger
Andel af patienter, der opnår en IGA på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og et fald på mindst 2 point i IGA i den behandlede population sammenlignet med placebopopulationen i uge 8. IGA-skalaen giver en score på 0-4 baseret på en 5-punkts sværhedsskala fra klar til svær sygdom (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = svær sygdom). IGA anvender kliniske karakteristika af erytem, ​​infiltration, papulation og udsivning/skorpedannelse som pointretningslinjer for den overordnede sværhedsvurdering.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og et fald på mindst 2 point i IGA i behandlet population sammenlignet med placebopopulation fra baseline til uge 2, 4, 6 og 10.
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 10
Andel af patienter, der opnår en IGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og et fald på mindst 2 point i IGA i den behandlede population sammenlignet med placebo-populationen fra baseline til uge 2, 4, 6 og 10. IGA-skalaen giver en score på 0-4 baseret på en 5-punkts sværhedsskala fra klar til svær sygdom (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = svær sygdom). IGA anvender kliniske karakteristika af erytem, ​​infiltration, papulation og udsivning/skorpedannelse som pointretningslinjer for den overordnede sværhedsvurdering.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6 og uge 10
Andel af patienter, der opnår et fald på mindst 2 point i IGA i behandlet population sammenlignet med placebopopulation fra baseline til uge 2, 4, 6, 8 og 10
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Andel af patienter, der opnår et fald på mindst 2 point i IGA i den behandlede population sammenlignet med placebopopulationen fra baseline til uge 2, 4, 6, 8 og 10. IGA-skalaen giver en score på 0-4 baseret på en 5-punkts sværhedsskala fra klar til svær sygdom (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild sygdom, 3 = moderat sygdom, 4 = svær sygdom). IGA anvender kliniske karakteristika af erytem, ​​infiltration, papulation og udsivning/skorpedannelse som pointretningslinjer for den overordnede sværhedsvurdering.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Ændring fra baseline i eksemareal og sværhedsgradsindeks (EASI) i behandlet population sammenlignet med placebopopulation i uge 2, 4, 6, 8 og 10
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Ændring fra baseline i EASI i den behandlede population sammenlignet med placebopopulationen i uge 2, 4, 6, 8 og 10. Den kvantificerer sværhedsgraden af ​​en patients AD baseret på både læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA), der er påvirket. EASI er en sammensat score fra 0-72, der tager højde for graden af ​​erytem, ​​induration/papulering, excoriation og lichenification (hver scoret fra 0 til 3 separat, halve point er tilladt) for hver af fire kropsregioner, med justering for procentdelen af ​​BSA involveret for hver kropsregion og for andelen af ​​kropsregionen til hele kroppen. De anvendte underskalaer summeres for at give en endelig EASI-score. Et fald i EASI-score repræsenterer et positivt resultat for patienten.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS) for pruritus i behandlet population sammenlignet med placebopopulation i uge 2, 4, 6, 8 og 10
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Ændring fra baseline i numerisk vurderingsskala (NRS) for pruritus i behandlet population sammenlignet med placebo-population i uge 2, 4, 6, 8 og 10. Sværhedsgraden af ​​pruritus relateret til AD vil blive selvvurderet af patienter dagligt ved brug af NRS. Patienterne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​kløe, når det var værst i løbet af de foregående 24 timer. Pruritus NRS er et enkelt-spørgsmål vurderingsværktøj, der vil blive brugt til at vurdere patientens værste kløe som følge af AD i de foregående 24 timer. Patienterne scorede deres kløe på grund af AD på en skala fra 0 - 10 med 0 (ingen kløe) og 10 (værst tænkelige kløe). Patienterne vil fuldføre vurderingsskalaen ved screening og derefter dagligt begyndende ved baseline frem til det sidste studiebesøg. Et fald i NRS repræsenterer et positivt resultat for patienten.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DS Biopharma

Efterforskere

  • Studiestol: Markus Weissbach, Ph.D, DS Biopharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (SKØN)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS107G-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner