口服 DS107 在中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性研究
2022年9月13日 更新者：DS Biopharma
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2b 期研究，以评估口服 DS107 在中度至重度特应性皮炎患者中的疗效和安全性
本研究的目的是确定口服 DS107（1 克和 2 克剂量）是否能有效治疗中度至重度特应性皮炎。
口服 DS107 胶囊将给药 8 周，并将与安慰剂进行比较。
该研究将招募大约 300 名受试者。
研究概览
详细说明
该研究将由 3 个治疗组组成，每个治疗组由大约 100 名受试者组成。
治疗组 1 将每天接受 1 克口服 DS107。 治疗组 2 将每天接受 2 克口服 DS107。 治疗组 3 将每天接受安慰剂。
该研究的主要目的是评估每日 1 克和 2 克剂量的口服 DS107 与安慰剂相比的疗效和安全性。
受试者将在 7 次情况下来到诊所：筛选、基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周（治疗结束/提前终止）和第 10 周（跟进）。 主要功效变量将是 IGA（研究者的整体评估）。 次要功效变量将包括 IGA、EASI（湿疹面积和严重程度指数）和 NRS（数字评定量表），
研究类型
介入性
注册 (实际的)
321
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Hanafin 和 Rajka 标准临床确诊为活动性特应性皮炎的受试者
- 根据基线时 IGA 至少 3 定义的基线时患有中度至重度特应性皮炎的受试者
- 患有特应性皮炎的受试者在基线时覆盖至少 10% 的体表面积
- 签署知情同意书（ICF）之日年满18周岁的男性或女性受试者
排除标准：
- 由研究者评估的患有可能干扰特应性皮炎诊断和/或评估的其他皮肤状况的受试者（例如牛皮癣或当前活跃的病毒、细菌和真菌皮肤感染）
- 在基线访问（第 0 天）前不到 4 周使用过可能影响特应性皮炎的全身治疗（生物制剂除外）的受试者，例如 类视黄醇、甲氨蝶呤、环孢菌素、羟基脲（羟基脲）、硫唑嘌呤和口服/注射皮质类固醇。 允许在稳定的医疗条件下使用鼻内皮质类固醇和吸入皮质类固醇
- 在治疗开始前两周/基线（第 0 天）使用过任何局部药物治疗特应性皮炎的受试者，包括但不限于局部皮质类固醇、焦油和漂白剂
- 在基线前两周使用含有尿素、神经酰胺或透明质酸的局部产品的受试者
- 对口服 DS107 或安慰剂胶囊中的任何物质有过敏史的受试者
- 受试者有任何临床上显着的受控或不受控的医疗状况或实验室异常，研究者认为这些异常会使受试者处于不适当的风险或干扰研究结果的解释
- 患有严重不受控制的心血管、神经、恶性、精神、呼吸系统或高血压疾病，以及糖尿病和关节炎或研究者认为可能干扰研究完成的任何其他疾病的受试者
- 患有慢性传染病的受试者（例如 乙型肝炎、丙型肝炎或感染人类免疫缺陷病毒）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1克DS107
1g DS107（2 粒 DS107 胶囊和 2 粒安慰剂胶囊）口服给药，每天一次，持续 8 周。
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实验性的：2克DS107
2g DS107（4 粒 DS107 胶囊）口服给药，每天一次，持续 8 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂（4 颗安慰剂胶囊）每天口服一次，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 8 周时，与安慰剂人群相比，治疗人群的研究人员总体评估 (IGA) 为 0（清除）或 1（几乎清除）并且 IGA 至少减少 2 分的患者比例。
大体时间：8周
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在第 8 周时，与安慰剂人群相比，治疗人群中 IGA 达到 0（清除）或 1（几乎清除）并且 IGA 降低至少 2 点的患者比例。
IGA 量表根据从明确到严重疾病的 5 分严重程度评分（0 = 明确，1 = 几乎没有，2 = 轻度疾病，3 = 中度疾病，4 = 严重疾病）给出 0-4 分。
IGA 使用红斑、浸润、丘疹和渗出/结痂的临床特征作为总体严重性评估的评分指南。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 2、4、6 和 10 周，与安慰剂人群相比，治疗人群的 IGA 评分达到 0（清除）或 1（几乎清除）并且 IGA 降低至少 2 分的患者比例。
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 10 周
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从基线到第 2、4、6 和 10 周，与安慰剂人群相比，治疗人群中 IGA 评分达到 0（清除）或 1（几乎清除）并且 IGA 降低至少 2 分的患者比例。
IGA 量表根据从明确到严重疾病的 5 分严重程度评分（0 = 明确，1 = 几乎没有，2 = 轻度疾病，3 = 中度疾病，4 = 严重疾病）给出 0-4 分。
IGA 使用红斑、浸润、丘疹和渗出/结痂的临床特征作为总体严重性评估的评分指南。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 10 周
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从基线到第 2、4、6、8 和 10 周，与安慰剂人群相比，治疗人群中 IGA 至少降低 2 分的患者比例
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
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从基线到第 2、4、6、8 和 10 周，与安慰剂人群相比，治疗人群中 IGA 至少降低 2 分的患者比例。
IGA 量表根据从明确到严重疾病的 5 分严重程度评分（0 = 明确，1 = 几乎没有，2 = 轻度疾病，3 = 中度疾病，4 = 严重疾病）给出 0-4 分。
IGA 使用红斑、浸润、丘疹和渗出/结痂的临床特征作为总体严重性评估的评分指南。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
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在第 2、4、6、8 和 10 周时，与安慰剂人群相比，治疗人群湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 的基线变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
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在第 2、4、6、8 和 10 周时，与安慰剂人群相比，治疗人群中 EASI 的基线变化。
它根据病变的严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 的百分比来量化患者 AD 的严重程度。
EASI 是 0-72 的综合评分，考虑了四个身体区域中每个区域的红斑、硬化/丘疹、表皮脱落和苔藓样变的程度（分别从 0 到 3 分，允许半分），调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。
将使用的子量表相加得到最终的 EASI 分数。
EASI 评分的降低代表患者的积极结果。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
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在第 2、4、6、8 和 10 周时，与安慰剂人群相比，治疗人群瘙痒症数值评定量表 (NRS) 的基线变化
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
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在第 2、4、6、8 和 10 周时，与安慰剂人群相比，治疗人群瘙痒症数值评定量表 (NRS) 的基线变化。
与 AD 相关的瘙痒严重程度将由患者每天使用 NRS 进行自我评估。
要求患者估计过去 24 小时内最严重的瘙痒强度。
瘙痒 NRS 是一种单一问题评估工具，将用于评估患者在过去 24 小时内因 AD 导致的最严重瘙痒。
患者对 AD 引起的瘙痒进行了 0-10 分的评分，0 分（不痒）和 10 分（可以想象到的最严重的痒）。
患者将在筛选时完成评分量表，然后每天从基线开始直到最后一次研究访问。
NRS 的减少代表患者的积极结果。
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Markus Weissbach, Ph.D、DS Biopharma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月13日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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