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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von oral verabreichtem DS107 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

13. September 2022 aktualisiert von: DS Biopharma

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem DS107 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob oral verabreichtes DS107 (1 g- und 2 g-Dosen) bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis wirksam ist.

Orale DS107-Kapseln werden 8 Wochen lang verabreicht und mit Placebo verglichen.

An der Studie werden etwa 300 Probanden teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus 3 Behandlungsarmen mit jeweils etwa 100 Probanden bestehen.

Behandlungsarm 1 erhält täglich 1 g orales DS107. Behandlungsarm 2 erhält täglich 2 g orales DS107. Behandlungsarm 3 erhält täglich ein Placebo.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von täglichen Dosen von 1 g und 2 g oralem DS107 im Vergleich zu Placebo zu bewerten.

Die Probanden kommen sieben Mal in die Klinik: Screening, Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 (Ende der Behandlung/vorzeitiger Abbruch) und Woche 10 (Follow-up). Die primäre Wirksamkeitsvariable wird die IGA (Investigator's Global Assessment) sein. Zu den sekundären Wirksamkeitsvariablen gehören IGA, EASI (Eczema Area and Severity Index) und NRS (Numeric Rating Scale).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • DS Biopharma Site
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • DS Biopharma Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer klinisch bestätigten Diagnose einer aktiven atopischen Dermatitis gemäß Hanafin- und Rajka-Kriterien
  • Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu Studienbeginn, definiert durch einen IGA von mindestens 3 zu Studienbeginn
  • Personen mit atopischer Dermatitis, die zu Studienbeginn mindestens 10 % der Körperoberfläche bedecken
  • Männliche oder weibliche Probanden, die am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen Hauterkrankungen, die die Diagnose und/oder Beurteilung einer atopischen Dermatitis beeinträchtigen könnten (z. B. Psoriasis oder aktuell aktive virale, bakterielle und pilzliche Hautinfektionen), wie vom Prüfer beurteilt
  • Probanden, die weniger als 4 Wochen vor dem Basisbesuch (Tag 0) systemische Behandlungen (außer Biologika) angewendet haben, die sich auf atopische Dermatitis auswirken könnten, z. Retinoide, Methotrexat, Cyclosporin, Hydroxycarbamid (Hydroxyharnstoff), Azathioprin und orale/injizierbare Kortikosteroide. Bei stabilem Gesundheitszustand sind intranasale Kortikosteroide und inhalative Kortikosteroide erlaubt
  • Probanden, die zwei Wochen vor Beginn der Behandlung/Baseline (Tag 0) eine topische medikamentöse Behandlung gegen atopische Dermatitis angewendet haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf topische Kortikosteroide, Teer und Bleichmittel
  • Probanden, die zwei Wochen vor Studienbeginn topische Produkte verwenden, die Harnstoff, Ceramide oder Hyaluronsäure enthalten
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen eine Substanz in Oral DS107 oder Placebo-Kapseln aufgetreten ist
  • Probanden, die an einem klinisch bedeutsamen kontrollierten oder unkontrollierten medizinischen Zustand oder einer Laboranomalie leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Probanden mit erheblichen unkontrollierten kardiovaskulären, neurologischen, bösartigen, psychiatrischen, respiratorischen oder hypertensiven Erkrankungen sowie Diabetes und Arthritis oder einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Personen mit chronischen Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis B, Hepatitis C oder Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1g DS107
1 g DS107 (2 DS107-Kapseln und 2 Placebo-Kapseln) einmal täglich über 8 Wochen oral verabreicht.
Arzneimittel: DS107
EXPERIMENTAL: 2g DS107
2 g DS107 (4 DS107-Kapseln) werden 8 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: DS107
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (4 Placebo-Kapseln), 8 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population in Woche 8 ein Investigators Global Assessment (IGA) von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und eine Abnahme des IGA um mindestens 2 Punkte erreichten.
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten, die in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population in Woche 8 einen IGA von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und einen Rückgang des IGA um mindestens 2 Punkte erreichten. Die IGA-Skala vergibt eine Punktzahl von 0 bis 4 auf der Grundlage einer 5-stufigen Schweregradskala von klarer bis schwerer Erkrankung (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mittelschwere Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung). IGA verwendet die klinischen Merkmale Erythem, Infiltration, Papulation und Nässen/Krustenbildung als Bewertungsrichtlinien für die Gesamtbewertung des Schweregrads.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in der behandelten Population im Vergleich zur Placebopopulation vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 6 und 10 einen IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und einen Rückgang des IGA um mindestens 2 Punkte erreichen.
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 10
Anteil der Patienten, die in der behandelten Population im Vergleich zur Placebopopulation vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 6 und 10 einen IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) und eine Abnahme des IGA um mindestens 2 Punkte erreichten. Die IGA-Skala vergibt eine Punktzahl von 0 bis 4 auf der Grundlage einer 5-stufigen Schweregradskala von klarer bis schwerer Erkrankung (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mittelschwere Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung). IGA verwendet die klinischen Merkmale Erythem, Infiltration, Papulation und Nässen/Krustenbildung als Bewertungsrichtlinien für die Gesamtbewertung des Schweregrads.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6 und Woche 10
Anteil der Patienten, die in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10 eine Abnahme des IGA um mindestens 2 Punkte erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10
Anteil der Patienten, die in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population vom Ausgangswert bis zu den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10 eine Abnahme des IGA um mindestens 2 Punkte erreichten. Die IGA-Skala vergibt eine Punktzahl von 0 bis 4 auf der Grundlage einer 5-stufigen Schweregradskala von klarer bis schwerer Erkrankung (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leichte Erkrankung, 3 = mittelschwere Erkrankung, 4 = schwere Erkrankung). IGA verwendet die klinischen Merkmale Erythem, Infiltration, Papulation und Nässen/Krustenbildung als Bewertungsrichtlinien für die Gesamtbewertung des Schweregrads.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10
Änderung des Ekzemgebiets- und Schweregradindex (EASI) gegenüber dem Ausgangswert in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10
Veränderung des EASI gegenüber dem Ausgangswert in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10. Es quantifiziert den Schweregrad der Alzheimer-Krankheit eines Patienten basierend auf dem Schweregrad der Läsion und dem Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche (BSA). Der EASI ist ein zusammengesetzter Score im Bereich von 0–72, der den Grad von Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation (jeweils separat bewertet von 0 bis 3, halbe Punkte sind zulässig) für jede der vier Körperregionen berücksichtigt Anpassung für den Prozentsatz der beteiligten BSA für jede Körperregion und für den Anteil der Körperregion am gesamten Körper. Die verwendeten Subskalen werden summiert, um einen endgültigen EASI-Score zu erhalten. Ein Rückgang des EASI-Scores stellt ein positives Ergebnis für den Patienten dar.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10
Änderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Pruritus in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Pruritus in der behandelten Population im Vergleich zur Placebo-Population in den Wochen 2, 4, 6, 8 und 10. Der Schweregrad des Juckreizes im Zusammenhang mit AD wird von den Patienten täglich mithilfe des NRS selbst beurteilt. Die Patienten wurden gebeten, die Intensität des Juckreizes einzuschätzen, der in den letzten 24 Stunden am schlimmsten war. Beim Pruritus NRS handelt es sich um ein Bewertungstool mit einer einzigen Frage, das zur Beurteilung des schlimmsten Juckreizes des Patienten infolge von AD in den letzten 24 Stunden verwendet wird. Die Patienten bewerteten ihren Pruritus aufgrund von AD auf einer Skala von 0 bis 10, mit 0 (kein Juckreiz) und 10 (stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann). Die Patienten füllen die Bewertungsskala beim Screening und dann täglich ab Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch aus. Ein Rückgang des NRS stellt ein positives Ergebnis für den Patienten dar.
Ausgangswert, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DS Biopharma

Ermittler

  • Studienstuhl: Markus Weissbach, Ph.D, DS Biopharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS107G-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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