Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného DS107 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

13. září 2022 aktualizováno: DS Biopharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného DS107 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je určit, zda je orálně podávaný DS107 (dávky 1 g a 2 g) účinný při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy.

Perorální kapsle DS107 budou podávány po dobu 8 týdnů a budou porovnány s placebem.

Do studie se zapíše přibližně 300 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat ze 3 léčebných ramen, z nichž každé sestává z přibližně 100 subjektů.

Léčebné rameno 1 bude dostávat 1 g perorálního DS107 denně. Léčebné rameno 2 bude dostávat 2 g perorálního DS107 denně. Léčebné rameno 3 bude dostávat placebo denně.

Primárním cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost denních dávek 1g a 2g perorálního DS107 oproti placebu.

Subjekty přijdou na kliniku při 7 příležitostech: screening, základní stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 (konec léčby/předčasné ukončení) a týden 10 (sledování). Primární proměnnou účinnosti bude IGA (Investigator's Global Assessment). Sekundární proměnné účinnosti budou zahrnovat IGA, EASI (Ekzema Area and Severity Index) a NRS (Numeric Rating Scale),

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • DS Biopharma Site
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • DS Biopharma Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s klinicky potvrzenou diagnózou aktivní atopické dermatitidy podle kritérií Hanafin a Rajka
  • Subjekty se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou na začátku, jak je definováno IGA minimálně 3 na začátku
  • Subjekty s atopickou dermatitidou pokrývající minimálně 10 % plochy povrchu těla na začátku léčby
  • Mužské nebo ženské subjekty, které jsou ve věku 18 let a starší v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s jinými kožními onemocněními, která by mohla interferovat s diagnózou a/nebo hodnocením atopické dermatitidy (jako je lupénka nebo aktuální aktivní virové, bakteriální a plísňové kožní infekce), jak bylo hodnoceno zkoušejícím
  • Subjekty, které používaly systémovou léčbu (jinou než biologickou), která by mohla ovlivnit atopickou dermatitidu, méně než 4 týdny před základní návštěvou (den 0), např. retinoidy, methotrexát, cyklosporin, hydroxykarbamid (hydroxymočovina), azathioprin a orální/injikovatelné kortikosteroidy. Intranazální kortikosteroidy a inhalační kortikosteroidy pro stabilní zdravotní stavy jsou povoleny
  • Jedinci, kteří dva týdny před zahájením léčby/základní stav (den 0) užívali jakoukoli topickou medikamentózní léčbu atopické dermatitidy, včetně, ale bez omezení na, topických kortikosteroidů, dehtů a bělidel
  • Subjekty, které dva týdny před základní linií používají topické produkty obsahující močovinu, ceramidy nebo kyselinu hyaluronovou
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na jakoukoli látku v tobolkách Oral DS107 nebo placebo
  • Subjekty, které mají jakýkoli klinicky významný kontrolovaný nebo nekontrolovaný zdravotní stav nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu nepřiměřenému riziku nebo narušovaly interpretaci výsledků studie
  • Subjekty s významným nekontrolovaným kardiovaskulárním, neurologickým, maligním, psychiatrickým, respiračním nebo hypertenzním onemocněním, stejně jako diabetem a artritidou nebo jakýmkoli jiným onemocněním, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší dokončení studie
  • Subjekty s chronickým infekčním onemocněním (např. hepatitida B, hepatitida C nebo infekce virem lidské imunodeficience)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1g DS107
1 g DS107 (2 kapsle DS107 a 2 kapsle s placebem) perorálně podávané jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: DS107
EXPERIMENTÁLNÍ: 2g DS107
2 g DS107 (4 kapsle DS107) perorálně podávané jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: DS107
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (4 tobolky placeba) perorálně podávané jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli globálního hodnocení vyšetřovatelů (IGA) 0 (Jasné) nebo 1 (Téměř jasné) a snížení nejméně o 2 body v IGA v léčené populaci ve srovnání s populací s placebem v 8. týdnu.
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli IGA 0 (jasný) nebo 1 (téměř jasný) a snížení IGA alespoň o 2 body v léčené populaci ve srovnání s populací s placebem v 8. týdnu. Škála IGA uděluje skóre 0-4 na základě 5bodové škály závažnosti od jasného po těžké onemocnění (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění). IGA používá klinické charakteristiky erytému, infiltrace, papulace a vytékání/krustování jako vodítka pro hodnocení celkové závažnosti.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre IGA 0 (Jasné) nebo 1 (Téměř jasné) a snížení nejméně o 2 body IGA v léčené populaci ve srovnání s populací s placebem od výchozího stavu do 2., 4., 6. a 10. týdne.
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 10. týden
Podíl pacientů, kteří dosáhli skóre IGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a snížení IGA alespoň o 2 body v léčené populaci ve srovnání s populací s placebem od výchozího stavu do 2., 4., 6. a 10. týdne. Škála IGA uděluje skóre 0-4 na základě 5bodové škály závažnosti od jasného po těžké onemocnění (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění). IGA používá klinické charakteristiky erytému, infiltrace, papulace a vytékání/krustování jako vodítka pro hodnocení celkové závažnosti.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden a 10. týden
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení alespoň o 2 body v IGA v léčené populaci ve srovnání s populací s placebem od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 6, 8 a 10
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 10
Podíl pacientů, kteří dosáhli snížení IGA alespoň o 2 body v léčené populaci ve srovnání s populací s placebem od výchozího stavu do týdnů 2, 4, 6, 8 a 10. Škála IGA uděluje skóre 0-4 na základě 5bodové škály závažnosti od jasného po těžké onemocnění (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné onemocnění, 3 = středně těžké onemocnění, 4 = těžké onemocnění). IGA používá klinické charakteristiky erytému, infiltrace, papulace a vytékání/krustování jako vodítka pro hodnocení celkové závažnosti.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 10
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI) u léčené populace ve srovnání s populací s placebem v týdnech 2, 4, 6, 8 a 10
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 10
Změna od výchozí hodnoty v EASI u léčené populace ve srovnání s populací s placebem v týdnech 2, 4, 6, 8 a 10. Kvantifikuje závažnost pacientovy AD na základě jak závažnosti léze, tak procenta postižené plochy tělesného povrchu (BSA). EASI je složené skóre v rozmezí od 0 do 72, které bere v úvahu stupeň erytému, indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace (každý bodoval od 0 do 3 samostatně, jsou povoleny poloviční body) pro každou ze čtyř oblastí těla, přičemž úprava procentuálního podílu BSA pro každou oblast těla a proporce oblasti těla k celému tělu. Použité subškály se sečtou, aby se získalo konečné skóre EASI. Snížení skóre EASI představuje pro pacienta pozitivní výsledek.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 10
Změna od výchozí hodnoty v číselné hodnotící škále (NRS) pro pruritus u léčené populace ve srovnání s populací s placebem v týdnech 2, 4, 6, 8 a 10
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 10
Změna od výchozí hodnoty v číselné hodnotící škále (NRS) pro pruritus u léčené populace ve srovnání s populací s placebem v týdnech 2, 4, 6, 8 a 10. Závažnost svědění souvisejícího s AD bude pacienty denně sama hodnotit pomocí NRS. Pacienti byli požádáni, aby odhadli intenzitu svědění na nejhorší za posledních 24 hodin. Pruritus NRS je nástroj pro hodnocení s jednou otázkou, který bude použit k posouzení nejhoršího svědění pacienta v důsledku AD za předchozích 24 hodin. Pacienti skórovali své svědění způsobené AD na stupnici 0 - 10, s 0 (žádné svědění) a 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit). Pacienti vyplní hodnotící stupnici při screeningu a poté denně počínaje výchozím stavem až po poslední studijní návštěvu. Pokles NRS představuje pro pacienta pozitivní výsledek.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 6, týden 8 a týden 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DS Biopharma

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Markus Weissbach, Ph.D, DS Biopharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS107G-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit