Studio di efficacia e sicurezza del DS107 somministrato per via orale in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
13 settembre 2022 aggiornato da: DS Biopharma
Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del DS107 somministrato per via orale in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è determinare se DS107 somministrato per via orale (dosi da 1 g e 2 g) è efficace nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave.
Le capsule orali di DS107 saranno somministrate per 8 settimane e saranno confrontate con il placebo.
Lo studio arruolerà circa 300 soggetti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà composto da 3 bracci di trattamento, ciascuno composto da circa 100 soggetti.
Il braccio di trattamento 1 riceverà 1 g di DS107 orale al giorno. Il braccio di trattamento 2 riceverà 2 g di DS107 orale al giorno. Il braccio di trattamento 3 riceverà giornalmente il placebo.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle dosi giornaliere di 1 g e 2 g di DS107 orale rispetto al placebo.
I soggetti verranno in clinica in 7 occasioni: Screening, Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 (fine del trattamento/interruzione anticipata) e Settimana 10 (follow-up). La variabile primaria di efficacia sarà l'IGA (Investigator's Global Assessment). Le variabili secondarie di efficacia includeranno IGA, EASI (Eczema Area and Severity Index) e NRS (Numeric Rating Scale),
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
321
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- DS Biopharma Site
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Cape Town, Sud Africa
- DS Biopharma Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con diagnosi clinicamente confermata di dermatite atopica attiva secondo i criteri Hanafin e Rajka
- Soggetti con Dermatite Atopica da moderata a grave al basale come definita da un IGA di minimo 3 al basale
- Soggetti con dermatite atopica che coprono almeno il 10% della superficie corporea al basale
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con altre condizioni della pelle che potrebbero interferire con la diagnosi e/o la valutazione della dermatite atopica (come la psoriasi o infezioni cutanee virali, batteriche e fungine attive in corso) valutate dallo sperimentatore
- Soggetti che hanno utilizzato trattamenti sistemici (diversi dai biologici) che potrebbero influenzare la dermatite atopica meno di 4 settimane prima della visita di riferimento (giorno 0), ad es. retinoidi, metotrexato, ciclosporina, idrossicarbamide (idrossiurea), azatioprina e corticosteroidi orali/iniettabili. Sono consentiti corticosteroidi intranasali e corticosteroidi per via inalatoria per condizioni mediche stabili
- Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi trattamento farmacologico topico per la dermatite atopica due settimane prima dell'inizio del trattamento/valore basale (giorno 0), inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, corticosteroidi topici, catrame e candeggina
- Soggetti che usano prodotti topici contenenti urea, ceramidi o acido ialuronico due settimane prima del basale
- Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità a qualsiasi sostanza in DS107 orale o capsule placebo
- - Soggetti che presentano condizioni mediche controllate o non controllate clinicamente significative o anomalie di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio eccessivo o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio
- - Soggetti con significative malattie cardiovascolari, neurologiche, maligne, psichiatriche, respiratorie o ipertensive non controllate, nonché diabete e artrite o qualsiasi altra malattia che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con il completamento dello studio
- Soggetti con malattie infettive croniche (ad es. epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1g DS107
1 g DS107 (2 capsule DS107 e 2 capsule placebo) somministrato per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
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SPERIMENTALE: 2g DS107
2 g DS107 (4 capsule DS107) somministrato per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo (4 capsule placebo) somministrato per via orale una volta al giorno per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una valutazione globale degli investigatori (IGA) pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) e una diminuzione di almeno 2 punti dell'IGA nella popolazione trattata rispetto alla popolazione placebo alla settimana 8.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) e una diminuzione di almeno 2 punti dell'IGA nella popolazione trattata rispetto alla popolazione con placebo alla settimana 8.
La scala IGA assegna un punteggio da 0 a 4 basato su una scala di gravità a 5 punti da malattia chiara a malattia grave (0 = malattia chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave).
L'IGA utilizza le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione e stillicidio/croste come linee guida per il punteggio per la valutazione complessiva della gravità.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 (guarito) o 1 (quasi guarito) e una diminuzione di almeno 2 punti dell'IGA nella popolazione trattata rispetto alla popolazione placebo dal basale alle settimane 2, 4, 6 e 10.
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 10
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio IGA pari a 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) e una diminuzione di almeno 2 punti dell'IGA nella popolazione trattata rispetto alla popolazione placebo dal basale alle settimane 2, 4, 6 e 10.
La scala IGA assegna un punteggio da 0 a 4 basato su una scala di gravità a 5 punti da malattia chiara a malattia grave (0 = malattia chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave).
L'IGA utilizza le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione e stillicidio/croste come linee guida per il punteggio per la valutazione complessiva della gravità.
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Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6 e Settimana 10
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 2 punti di IGA nella popolazione trattata rispetto alla popolazione placebo dal basale alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 2 punti di IGA nella popolazione trattata rispetto alla popolazione con placebo dal basale alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10.
La scala IGA assegna un punteggio da 0 a 4 basato su una scala di gravità a 5 punti da malattia chiara a malattia grave (0 = malattia chiara, 1 = quasi chiara, 2 = malattia lieve, 3 = malattia moderata, 4 = malattia grave).
L'IGA utilizza le caratteristiche cliniche di eritema, infiltrazione, papulazione e stillicidio/croste come linee guida per il punteggio per la valutazione complessiva della gravità.
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Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Variazione rispetto al basale dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) nella popolazione trattata rispetto alla popolazione placebo alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Variazione rispetto al basale nell'EASI nella popolazione trattata rispetto alla popolazione con placebo alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10.
Quantifica la gravità dell'AD di un paziente in base sia alla gravità della lesione che alla percentuale di area di superficie corporea (BSA) interessata.
L'EASI è un punteggio composito compreso tra 0 e 72 che tiene conto del grado di eritema, indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione (ciascuno valutato separatamente da 0 a 3, sono consentiti mezzi punti) per ciascuna delle quattro regioni corporee, con aggiustamento per la percentuale di BSA coinvolta per ciascuna regione corporea e per la proporzione della regione corporea rispetto all'intero corpo.
Le sottoscale utilizzate vengono sommate per dare un punteggio EASI finale.
Una diminuzione del punteggio EASI rappresenta un risultato positivo per il paziente.
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Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) per il prurito nella popolazione trattata rispetto alla popolazione placebo alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) per il prurito nella popolazione trattata rispetto alla popolazione con placebo alle settimane 2, 4, 6, 8 e 10.
La gravità del prurito correlato all'AD sarà autovalutata quotidianamente dai pazienti utilizzando l'NRS.
Ai pazienti è stato chiesto di stimare l'intensità del prurito al massimo nelle 24 ore precedenti.
Il Pruritus NRS è uno strumento di valutazione a domanda singola che verrà utilizzato per valutare il peggior prurito del paziente a causa dell'AD nelle 24 ore precedenti.
I pazienti hanno valutato il loro prurito dovuto all'AD su una scala da 0 a 10, con 0 (nessun prurito) e 10 (peggior prurito immaginabile).
I pazienti completeranno la scala di valutazione allo screening e poi giornalmente a partire dal basale fino all'ultima visita dello studio.
Una diminuzione della NRS rappresenta un risultato positivo per il paziente.
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Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Markus Weissbach, Ph.D, DS Biopharma
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
12 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DS107G-03
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