Estudo de eficácia e segurança de DS107 administrado por via oral em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
13 de setembro de 2022 atualizado por: DS Biopharma
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2b para avaliar a eficácia e a segurança do DS107 administrado por via oral em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
O objetivo deste estudo é determinar se o DS107 administrado por via oral (doses de 1g e 2g) é eficaz no tratamento da dermatite atópica moderada a grave.
As cápsulas orais de DS107 serão administradas por 8 semanas e serão comparadas com placebo.
O estudo envolverá aproximadamente 300 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em 3 braços de tratamento, cada um composto por aproximadamente 100 indivíduos.
O braço de tratamento 1 receberá 1 g de DS107 oral diariamente. O braço de tratamento 2 receberá 2 g de DS107 oral diariamente. O braço de tratamento 3 receberá placebo diariamente.
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia e segurança das doses diárias de 1g e 2g de Oral DS107 versus placebo.
Os indivíduos virão à clínica em 7 ocasiões: Triagem, Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 (fim do tratamento/término precoce) e Semana 10 (acompanhamento). A variável primária de eficácia será o IGA (Investigator's Global Assessment). As variáveis secundárias de eficácia incluirão IGA, EASI (Área de Eczema e Índice de Gravidade) e NRS (Escala de Classificação Numérica),
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
321
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- DS Biopharma Site
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Cape Town, África do Sul
- DS Biopharma Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico clinicamente confirmado de Dermatite Atópica ativa de acordo com os critérios de Hanafin e Rajka
- Indivíduos com Dermatite Atópica moderada a grave no início do estudo, conforme definido por um IGA mínimo de 3 no início
- Indivíduos com Dermatite Atópica cobrindo um mínimo de 10% da área de superfície corporal no início do estudo
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos no dia da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com outras condições de pele que possam interferir no diagnóstico e/ou avaliação da Dermatite Atópica (como psoríase ou infecções atuais virais, bacterianas e fúngicas da pele), conforme avaliado pelo Investigador
- Indivíduos que usaram tratamentos sistêmicos (que não sejam biológicos) que possam afetar a Dermatite Atópica menos de 4 semanas antes da consulta inicial (Dia 0), por exemplo retinóides, metotrexato, ciclosporina, hidroxicarbamida (hidroxiureia), azatioprina e corticosteroides orais/injetáveis. Corticosteroides intranasais e corticosteroides inalatórios para condições médicas estáveis são permitidos
- Indivíduos que usaram qualquer tratamento medicamentoso tópico para Dermatite Atópica duas semanas antes do início do tratamento/linha de base (dia 0), incluindo, entre outros, corticosteroides tópicos, alcatrões e alvejantes
- Indivíduos que usam produtos tópicos contendo ureia, ceramidas ou ácido hialurônico duas semanas antes da linha de base
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer substância do Oral DS107 ou cápsulas de placebo
- Indivíduos que tenham qualquer condição médica controlada ou não controlada clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, colocaria o indivíduo em risco indevido ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo
- Indivíduos com doenças cardiovasculares, neurológicas, malignas, psiquiátricas, respiratórias ou hipertensivas não controladas significativas, bem como diabetes e artrite ou qualquer outra doença que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão do estudo
- Indivíduos com doenças infecciosas crônicas (por exemplo, hepatite B, hepatite C ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1g DS107
1g DS107 (2 cápsulas DS107 e 2 cápsulas placebo) administrado por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas.
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EXPERIMENTAL: 2g DS107
2g de DS107 (4 cápsulas de DS107) por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (4 cápsulas de placebo) administrado por via oral uma vez ao dia durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que atingiram uma avaliação global dos investigadores (IGA) de 0 (limpo) ou 1 (quase claro) e uma diminuição de pelo menos 2 pontos no IGA na população tratada em comparação com a população placebo na semana 8.
Prazo: 8 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram um IGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) e uma diminuição de pelo menos 2 pontos no IGA na população tratada em comparação com a população placebo na Semana 8.
A escala IGA concede uma pontuação de 0 a 4 com base em uma escala de gravidade de 5 pontos, de doença clara a grave (0 = clara, 1 = quase limpa, 2 = doença leve, 3 = doença moderada, 4 = doença grave).
A IGA usa características clínicas de eritema, infiltração, papulação e exsudação/crostas como diretrizes de pontuação para a avaliação geral da gravidade.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingiram uma pontuação IGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) e uma diminuição de pelo menos 2 pontos no IGA na população tratada em comparação com a população placebo desde o início até as semanas 2, 4, 6 e 10.
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 10
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Proporção de pacientes que atingiram uma pontuação IGA de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) e uma diminuição de pelo menos 2 pontos no IGA na população tratada em comparação com a população placebo desde a linha de base até as semanas 2, 4, 6 e 10.
A escala IGA concede uma pontuação de 0 a 4 com base em uma escala de gravidade de 5 pontos, de doença clara a grave (0 = clara, 1 = quase limpa, 2 = doença leve, 3 = doença moderada, 4 = doença grave).
A IGA usa características clínicas de eritema, infiltração, papulação e exsudação/crostas como diretrizes de pontuação para a avaliação geral da gravidade.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6 e Semana 10
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Proporção de pacientes que atingem uma redução de pelo menos 2 pontos em IGA na população tratada em comparação com a população placebo Desde o início até as semanas 2, 4, 6, 8 e 10
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Proporção de pacientes que atingiram uma diminuição de pelo menos 2 pontos em IGA na população tratada em comparação com a população placebo desde o início até as semanas 2, 4, 6, 8 e 10.
A escala IGA concede uma pontuação de 0 a 4 com base em uma escala de gravidade de 5 pontos, de doença clara a grave (0 = clara, 1 = quase limpa, 2 = doença leve, 3 = doença moderada, 4 = doença grave).
A IGA usa características clínicas de eritema, infiltração, papulação e exsudação/crostas como diretrizes de pontuação para a avaliação geral da gravidade.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Mudança da linha de base na área de eczema e índice de gravidade (EASI) na população tratada em comparação com a população placebo nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Mudança da linha de base em EASI na população tratada em comparação com a população placebo nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10.
Ele quantifica a gravidade da DA de um paciente com base na gravidade da lesão e na porcentagem da Área de Superfície Corporal (BSA) afetada.
O EASI é uma pontuação composta variando de 0 a 72 que leva em consideração o grau de eritema, endurecimento/papulações, escoriações e liquenificação (cada um pontuado de 0 a 3 separadamente, meios pontos são permitidos) para cada uma das quatro regiões do corpo, com ajuste para o percentual de BSA envolvido para cada região do corpo e para a proporção da região do corpo para todo o corpo.
As subescalas usadas são somadas para dar uma pontuação EASI final.
Uma diminuição no escore EASI representa um resultado positivo para o paciente.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Mudança da linha de base na escala de classificação numérica (NRS) para prurido na população tratada em comparação com a população placebo nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Mudança da linha de base na escala de classificação numérica (NRS) para prurido na população tratada em comparação com a população placebo nas semanas 2, 4, 6, 8 e 10.
A gravidade do prurido relacionado à DA será autoavaliada pelos pacientes diariamente usando o NRS.
Os pacientes foram solicitados a estimar a intensidade do prurido pior nas 24 horas anteriores.
O Pruritus NRS é uma ferramenta de avaliação de pergunta única que será usada para avaliar a pior coceira do paciente como resultado da DA nas 24 horas anteriores.
Os pacientes pontuaram seu prurido devido à DA em uma escala de 0 a 10, com 0 (sem coceira) e 10 (pior coceira imaginável).
Os pacientes completarão a escala de classificação na triagem e, em seguida, diariamente, começando na linha de base até a última visita do estudo.
Uma diminuição no NRS representa um resultado positivo para o paciente.
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Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 e Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Markus Weissbach, Ph.D, DS Biopharma
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Amagai Y, Oida K, Matsuda A, Jung K, Kakutani S, Tanaka T, Matsuda K, Jang H, Ahn G, Xia Y, Kawashima H, Shibata H, Matsuda H, Tanaka A. Dihomo-gamma-linolenic acid prevents the development of atopic dermatitis through prostaglandin D1 production in NC/Tnd mice. J Dermatol Sci. 2015 Jul;79(1):30-7. doi: 10.1016/j.jdermsci.2015.03.010. Epub 2015 Apr 6.
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- Phan NQ, Blome C, Fritz F, Gerss J, Reich A, Ebata T, Augustin M, Szepietowski JC, Stander S. Assessment of pruritus intensity: prospective study on validity and reliability of the visual analogue scale, numerical rating scale and verbal rating scale in 471 patients with chronic pruritus. Acta Derm Venereol. 2012 Sep;92(5):502-7. doi: 10.2340/00015555-1246.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS107G-03
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