Estudio de eficacia y seguridad de DS107 administrado por vía oral en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
13 de septiembre de 2022 actualizado por: DS Biopharma
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de DS107 administrado por vía oral en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
El propósito de este estudio es determinar si el DS107 administrado por vía oral (dosis de 1 g y 2 g) es eficaz en el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave.
Las cápsulas orales de DS107 se administrarán durante 8 semanas y se compararán con el placebo.
El estudio inscribirá a aproximadamente 300 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de 3 brazos de tratamiento, cada uno compuesto por aproximadamente 100 sujetos.
El brazo de tratamiento 1 recibirá 1 g de DS107 oral diariamente. El grupo de tratamiento 2 recibirá 2 g de DS107 oral diariamente. El brazo de tratamiento 3 recibirá placebo diariamente.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de dosis diarias de 1g y 2g de Oral DS107 versus placebo.
Los sujetos vendrán a la clínica en 7 ocasiones: Selección, Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 (fin del tratamiento/terminación anticipada) y Semana 10 (seguimiento). La principal variable de eficacia será la IGA (Evaluación Global del Investigador). Las variables secundarias de eficacia incluirán IGA, EASI (área de eccema y índice de gravedad) y NRS (escala de calificación numérica),
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
321
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- DS Biopharma Site
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Cape Town, Sudáfrica
- DS Biopharma Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con un diagnóstico clínicamente confirmado de dermatitis atópica activa según los criterios de Hanafin y Rajka
- Sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave al inicio, según lo definido por un IGA de un mínimo de 3 al inicio
- Sujetos con dermatitis atópica que cubran un mínimo del 10 % de la superficie corporal al inicio del estudio
- Sujetos masculinos o femeninos que tengan 18 años o más el día de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Sujetos con otras afecciones cutáneas que podrían interferir con el diagnóstico y/o la evaluación de la dermatitis atópica (como psoriasis o infecciones cutáneas virales, bacterianas y fúngicas actualmente activas) según la evaluación del investigador
- Sujetos que hayan usado tratamientos sistémicos (que no sean biológicos) que podrían afectar la dermatitis atópica menos de 4 semanas antes de la visita inicial (Día 0), p. retinoides, metotrexato, ciclosporina, hidroxicarbamida (hidroxiurea), azatioprina y corticosteroides orales/inyectables. Se permiten corticosteroides intranasales y corticosteroides inhalados para condiciones médicas estables
- Sujetos que han utilizado cualquier tratamiento medicado tópico para la dermatitis atópica dos semanas antes del inicio del tratamiento/línea de base (día 0), incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, alquitranes y lejía
- Sujetos que usan productos tópicos que contienen urea, ceramidas o ácido hialurónico dos semanas antes del inicio
- Sujetos que tienen antecedentes de hipersensibilidad a cualquier sustancia en Oral DS107 o cápsulas de placebo
- Sujetos que tienen cualquier condición médica clínicamente significativa controlada o no controlada o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares, neurológicas, malignas, psiquiátricas, respiratorias o hipertensivas significativas no controladas, así como diabetes y artritis o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con la finalización del estudio.
- Sujetos con enfermedades infecciosas crónicas (p. hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1g DS107
1 g de DS107 (2 cápsulas de DS107 y 2 cápsulas de placebo) administrado por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
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EXPERIMENTAL: 2g DS107
2 g de DS107 (4 cápsulas de DS107) administrados por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo (4 cápsulas de placebo) administrado por vía oral una vez al día durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que lograron una evaluación global de los investigadores (IGA) de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una disminución de al menos 2 puntos en IGA en la población tratada en comparación con la población de placebo en la semana 8.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Proporción de pacientes que lograron un IGA de 0 (claro) o 1 (casi limpio) y una disminución de al menos 2 puntos en el IGA en la población tratada en comparación con la población de placebo en la Semana 8.
La escala IGA otorga una puntuación de 0 a 4 basada en una escala de gravedad de 5 puntos de enfermedad clara a grave (0 = clara, 1 = casi clara, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave).
IGA utiliza características clínicas de eritema, infiltración, papulación y supuración/formación de costras como pautas de puntuación para la evaluación general de la gravedad.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que lograron una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una disminución de al menos 2 puntos en IGA en la población tratada en comparación con la población con placebo desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 10.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 10
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Proporción de pacientes que lograron una puntuación IGA de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una disminución de al menos 2 puntos en IGA en la población tratada en comparación con la población de placebo desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6 y 10.
La escala IGA otorga una puntuación de 0 a 4 basada en una escala de gravedad de 5 puntos de enfermedad clara a grave (0 = clara, 1 = casi clara, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave).
IGA utiliza características clínicas de eritema, infiltración, papulación y supuración/formación de costras como pautas de puntuación para la evaluación general de la gravedad.
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Línea de base, semana 2, semana 4, semana 6 y semana 10
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Proporción de pacientes que lograron una disminución de al menos 2 puntos en IGA en la población tratada en comparación con la población de placebo desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6, 8 y 10
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Proporción de pacientes que lograron una disminución de al menos 2 puntos en IGA en la población tratada en comparación con la población de placebo desde el inicio hasta las semanas 2, 4, 6, 8 y 10.
La escala IGA otorga una puntuación de 0 a 4 basada en una escala de gravedad de 5 puntos de enfermedad clara a grave (0 = clara, 1 = casi clara, 2 = enfermedad leve, 3 = enfermedad moderada, 4 = enfermedad grave).
IGA utiliza características clínicas de eritema, infiltración, papulación y supuración/formación de costras como pautas de puntuación para la evaluación general de la gravedad.
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Cambio desde el inicio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI) en la población tratada en comparación con la población con placebo en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Cambio desde el inicio en EASI en la población tratada en comparación con la población de placebo en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10.
Cuantifica la gravedad de la EA de un paciente en función de la gravedad de la lesión y el porcentaje de superficie corporal (BSA) afectada.
El EASI es una puntuación compuesta que va de 0 a 72 y tiene en cuenta el grado de eritema, induración/papulación, excoriación y liquenificación (cada una puntuada de 0 a 3 por separado, se permiten medios puntos) para cada una de las cuatro regiones del cuerpo, con ajuste para el porcentaje de BSA involucrado para cada región del cuerpo y para la proporción de la región del cuerpo con respecto a todo el cuerpo.
Las subescalas utilizadas se suman para dar una puntuación EASI final.
Una disminución en la puntuación EASI representa un resultado positivo para el paciente.
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) para el prurito en la población tratada en comparación con la población de placebo en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) para el prurito en la población tratada en comparación con la población de placebo en las semanas 2, 4, 6, 8 y 10.
La gravedad del prurito relacionado con la EA será autoevaluada por los pacientes diariamente utilizando el NRS.
Se pidió a los pacientes que estimaran la intensidad del prurito en su peor momento durante las 24 horas anteriores.
El Pruritus NRS es una herramienta de evaluación de una sola pregunta que se utilizará para evaluar la peor picazón del paciente como resultado de la DA en las 24 horas anteriores.
Los pacientes puntuaron su prurito debido a la EA en una escala de 0 a 10, con 0 (sin picazón) y 10 (peor picazón imaginable).
Los pacientes completarán la escala de calificación en la selección y luego diariamente desde el inicio hasta la última visita del estudio.
Una disminución en NRS representa un resultado positivo para el paciente.
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Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8 y Semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Markus Weissbach, Ph.D, DS Biopharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DS107G-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .