중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자에서 경구 투여된 DS107의 효능 및 안전성 연구
2022년 9월 13일 업데이트: DS Biopharma
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 경구 투여된 DS107의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2b상 연구
본 연구의 목적은 경구 투여된 DS107(1g 및 2g 용량)이 중등도 내지 중증 아토피성 피부염의 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
경구용 DS107 캡슐을 8주 동안 투여하고 위약과 비교합니다.
이 연구에는 약 300명의 피험자가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 각각 약 100명의 피험자로 구성된 3개의 치료 부문으로 구성됩니다.
치료 암 1은 매일 1g 경구 DS107을 받게 됩니다. 치료 부문 2는 매일 2g 경구 DS107을 받게 됩니다. 치료군 3은 매일 위약을 투여받게 됩니다.
이 연구의 1차 목적은 매일 1g 및 2g 용량의 경구용 DS107 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
피험자는 7가지 경우에 클리닉에 올 것입니다: 스크리닝, 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주(치료 종료/조기 종료) 및 10주(추적). 1차 유효성 변수는 IGA(Investigator's Global Assessment)가 될 것입니다. 2차 효능 변수에는 IGA, EASI(Eczema Area and Severity Index) 및 NRS(Numeric Rating Scale)가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Hanafin 및 Rajka 기준에 따라 임상적으로 활동성 아토피성 피부염 진단이 확인된 피험자
- 기준선에서 최소 3의 IGA로 정의된 기준선에서 중등도 내지 중증 아토피성 피부염이 있는 피험자
- 베이스라인에서 체표면적의 최소 10%를 덮고 있는 아토피성 피부염을 가진 피험자
- 피험자 동의서(ICF)에 서명한 날에 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자
제외 기준:
- 연구자가 평가한 아토피성 피부염 진단 및/또는 평가(예: 건선 또는 현재 활성 바이러스, 박테리아 및 진균성 피부 감염)를 방해할 수 있는 다른 피부 상태를 가진 피험자
- 기준선 방문(0일) 전 4주 미만, 예를 들어 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 하이드록시카바마이드(하이드록시우레아), 아자티오프린 및 경구/주사용 코르티코스테로이드. 안정적인 의학적 상태를 위한 비강내 코르티코스테로이드 및 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 국소 코르티코스테로이드, 타르 및 표백제를 포함하되 이에 국한되지 않는 치료/기준선(0일) 시작 2주 전 아토피성 피부염에 대한 국소 약물 치료를 사용한 피험자
- 베이스라인 2주 전에 요소, 세라마이드 또는 히알루론산을 함유한 국소 제품을 사용한 피험자
- 경구용 DS107 또는 위약 캡슐에 포함된 물질에 대해 과민증 병력이 있는 피험자
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 결과의 해석을 방해할 임상적으로 유의미한 통제 또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 검사실 이상이 있는 피험자
- 유의미한 조절되지 않는 심혈관, 신경계, 악성, 정신과, 호흡기 또는 고혈압 질환뿐만 아니라 당뇨병 및 관절염 또는 연구자의 의견에 따라 연구 완료를 방해할 가능성이 있는 기타 질병이 있는 피험자
- 만성 전염병(예: B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DS107 1g
1g DS107(DS107 캡슐 2개 및 위약 캡슐 2개)을 8주 동안 1일 1회 경구 투여했습니다.
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실험적: DS107 2g
2g DS107(DS107 캡슐 4개)을 8주 동안 1일 1회 경구 투여했습니다.
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(위약 캡슐 4개)을 8주 동안 하루에 한 번 경구 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 IGA(Investigators Global Assessment)를 달성하고 8주차에 위약 집단과 비교하여 치료받은 집단에서 IGA에서 최소 2점 감소한 환자의 비율.
기간: 8주
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8주차에 IGA가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이고 위약 모집단과 비교하여 치료된 모집단에서 IGA가 2점 이상 감소한 환자의 비율.
IGA 척도는 명확한 질병에서 심각한 질병까지 5점 중증도 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 질병, 4 = 심각한 질병)를 기준으로 0-4의 점수를 부여합니다.
IGA는 홍반, 침윤, 구진 및 진물/딱지의 임상적 특징을 전체 중증도 평가를 위한 스코어링 가이드라인으로 사용합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 2주, 4주, 6주 및 10주까지 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)을 달성하고 위약 집단과 비교하여 치료받은 집단에서 IGA가 2점 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 10주차
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기준선에서 2주, 4주, 6주 및 10주까지 IGA 점수 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함) 및 위약 모집단과 비교하여 치료된 모집단에서 IGA에서 최소 2점 감소를 달성한 환자의 비율.
IGA 척도는 명확한 질병에서 심각한 질병까지 5점 중증도 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 질병, 4 = 심각한 질병)를 기준으로 0-4의 점수를 부여합니다.
IGA는 홍반, 침윤, 구진 및 진물/딱지의 임상적 특징을 전체 중증도 평가를 위한 스코어링 가이드라인으로 사용합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 10주차
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기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주차까지 위약군과 비교하여 치료군에서 IGA가 2점 이상 감소한 환자의 비율
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차
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기준선에서 2주, 4주, 6주, 8주 및 10주까지 위약 모집단과 비교하여 치료된 모집단에서 IGA가 2점 이상 감소한 환자의 비율.
IGA 척도는 명확한 질병에서 심각한 질병까지 5점 중증도 척도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 가벼운 질병, 3 = 중간 질병, 4 = 심각한 질병)를 기준으로 0-4의 점수를 부여합니다.
IGA는 홍반, 침윤, 구진 및 진물/딱지의 임상적 특징을 전체 중증도 평가를 위한 스코어링 가이드라인으로 사용합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차
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2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차에 위약군과 비교하여 치료군군에서 습진 부위 및 중증도 지수(EASI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차
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2주, 4주, 6주, 8주 및 10주차에 위약 모집단과 비교하여 치료된 모집단에서 EASI의 기준선으로부터의 변화.
병변 중증도와 영향을 받은 신체 표면적(BSA)의 백분율을 기반으로 환자의 AD 중증도를 정량화합니다.
EASI는 4개 신체 부위 각각에 대한 홍반, 경결/구진, 찰과상 및 태선화의 정도를 고려한 0-72 범위의 복합 점수입니다(각각 0-3점으로 점수 매기기, 0.5점 허용). 각 신체 부위에 대한 BSA의 백분율 및 전신에 대한 신체 부위의 비율에 대한 조정.
사용된 하위 척도는 최종 EASI 점수를 제공하기 위해 합산됩니다.
EASI 점수의 감소는 환자에게 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차
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2주, 4주, 6주, 8주 및 10주차에 위약군과 비교하여 치료군에서 소양증에 대한 수치 평가 척도(NRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차
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2주, 4주, 6주, 8주 및 10주차에 위약 모집단과 비교하여 치료된 모집단의 소양증에 대한 수치 평가 척도(NRS)의 기준선으로부터의 변화.
AD와 관련된 소양증의 중증도는 NRS를 사용하여 환자가 매일 자가 평가할 것입니다.
환자들에게 이전 24시간 동안 가장 심했던 소양증의 강도를 추정하도록 요청했습니다.
Pruritus NRS는 이전 24시간 동안 AD의 결과로 환자의 최악의 가려움증을 평가하는 데 사용되는 단일 질문 평가 도구입니다.
환자들은 AD로 인한 소양증을 0(가렵지 않음) 및 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)으로 0-10의 척도로 점수를 매겼습니다.
환자는 스크리닝 시 평가 척도를 완성한 다음 기준선에서 시작하여 마지막 연구 방문까지 매일 완료합니다.
NRS의 감소는 환자에게 긍정적인 결과를 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차 및 10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Markus Weissbach, Ph.D, DS Biopharma
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로