Feasibility Study of Breast MRI in Decubitus Position (EFIMED)
Breast MRI is performed in prone position which causes a number of questions. Indeed, the correlation with mammography and echography and the identification of preoperative lesions can be complex as echography and surgery are carried in supine position while mammography is performed in standing position.
Moreover, the prone position is often considered as uncomfortable by the patients. However, there is few publications in the literature on breast MRI in decubitus position.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vandoeuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- Institut de Cancerologie de Lorraine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patient to benefit a MRI in the assessment for a breast carcinoma or a suspicious of breast carcinoma
- Assessment on 3.0 Tesla in Magnetic Resonance Imaging
- Age >18 years old
- ECOG performance status ≤ 3
- Ability to provide written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years old
- Claustrophobia
- Contraindication to the injection of contrast medium Gadoline
- Contraindication to MRI
- Persons deprived of liberty or under supervision
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Supine position
3.0 tesla MRI in supine position
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Eligible patients will have a standard MRI in prone position. At the end of this examination, all patients will have an other standard MRI in supine position. This examination is then extended by 10 minutes without additional injection of contrast medium |
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アクティブコンパレータ：Prone position
3.0 tesla MRI in prone position
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Eligible patients will have a standard MRI in prone position. At the end of this examination, all patients will have an other standard MRI in supine position. This examination is then extended by 10 minutes without additional injection of contrast medium |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage of lesions where the topography is discordant between the positions (prone and supine).
時間枠：1 day
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The topography is considered discordant if the location of the lesion is different between prone and supine positions (location will be described as the positions on a clock) and / or the distance from the nipple to the lesion is greater than 2cm between prone and supine positions.
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1 day
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Comfort patient in supine position compared to the prone position using a self-administered questionnaire
時間枠：1 day
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1 day
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distance from the anterior border of the lesion to the nipple in supine position compared to the prone position
時間枠：1 day
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1 day
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distance from cutaneous projection of the lesion to the nipple in supine position compared to the prone position
時間枠：1 day
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1 day
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distance from lesion to pectoralis major muscle in supine position compared to the prone position
時間枠：1 day
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1 day
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Quandrant of the lesions and positions on a clock in supine position compared to the prone position
時間枠：1 day
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1 day
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：OLDRINI Guillaume, MD、Institut de Cancerologie de Lorraine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015-A00578-41
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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