Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feasibility Study of Breast MRI in Decubitus Position (EFIMED)

2018. augusztus 7. frissítette: Institut de Cancérologie de Lorraine

Breast MRI is performed in prone position which causes a number of questions. Indeed, the correlation with mammography and echography and the identification of preoperative lesions can be complex as echography and surgery are carried in supine position while mammography is performed in standing position.

Moreover, the prone position is often considered as uncomfortable by the patients. However, there is few publications in the literature on breast MRI in decubitus position.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patient to benefit a MRI in the assessment for a breast carcinoma or a suspicious of breast carcinoma
  • Assessment on 3.0 Tesla in Magnetic Resonance Imaging
  • Age >18 years old
  • ECOG performance status ≤ 3
  • Ability to provide written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years old
  • Claustrophobia
  • Contraindication to the injection of contrast medium Gadoline
  • Contraindication to MRI
  • Persons deprived of liberty or under supervision

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Supine position
3.0 tesla MRI in supine position
Eljárás: Position for the 3.0 Tesla in Magnetic Resonance Imaging

Eligible patients will have a standard MRI in prone position. At the end of this examination, all patients will have an other standard MRI in supine position.

This examination is then extended by 10 minutes without additional injection of contrast medium
Aktív összehasonlító: Prone position
3.0 tesla MRI in prone position
Eljárás: Position for the 3.0 Tesla in Magnetic Resonance Imaging

Eligible patients will have a standard MRI in prone position. At the end of this examination, all patients will have an other standard MRI in supine position.

This examination is then extended by 10 minutes without additional injection of contrast medium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of lesions where the topography is discordant between the positions (prone and supine).
Időkeret: 1 day
The topography is considered discordant if the location of the lesion is different between prone and supine positions (location will be described as the positions on a clock) and / or the distance from the nipple to the lesion is greater than 2cm between prone and supine positions.
1 day

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Comfort patient in supine position compared to the prone position using a self-administered questionnaire
Időkeret: 1 day
1 day
distance from the anterior border of the lesion to the nipple in supine position compared to the prone position
Időkeret: 1 day
1 day
distance from cutaneous projection of the lesion to the nipple in supine position compared to the prone position
Időkeret: 1 day
1 day
distance from lesion to pectoralis major muscle in supine position compared to the prone position
Időkeret: 1 day
1 day
Quandrant of the lesions and positions on a clock in supine position compared to the prone position
Időkeret: 1 day
1 day

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: OLDRINI Guillaume, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-A00578-41

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel