Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feasibility Study of Breast MRI in Decubitus Position (EFIMED)

7. august 2018 oppdatert av: Institut de Cancérologie de Lorraine

Breast MRI is performed in prone position which causes a number of questions. Indeed, the correlation with mammography and echography and the identification of preoperative lesions can be complex as echography and surgery are carried in supine position while mammography is performed in standing position.

Moreover, the prone position is often considered as uncomfortable by the patients. However, there is few publications in the literature on breast MRI in decubitus position.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient to benefit a MRI in the assessment for a breast carcinoma or a suspicious of breast carcinoma
  • Assessment on 3.0 Tesla in Magnetic Resonance Imaging
  • Age >18 years old
  • ECOG performance status ≤ 3
  • Ability to provide written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years old
  • Claustrophobia
  • Contraindication to the injection of contrast medium Gadoline
  • Contraindication to MRI
  • Persons deprived of liberty or under supervision

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Supine position
3.0 tesla MRI in supine position
Fremgangsmåte: Position for the 3.0 Tesla in Magnetic Resonance Imaging

Eligible patients will have a standard MRI in prone position. At the end of this examination, all patients will have an other standard MRI in supine position.

This examination is then extended by 10 minutes without additional injection of contrast medium
Aktiv komparator: Prone position
3.0 tesla MRI in prone position
Fremgangsmåte: Position for the 3.0 Tesla in Magnetic Resonance Imaging

Eligible patients will have a standard MRI in prone position. At the end of this examination, all patients will have an other standard MRI in supine position.

This examination is then extended by 10 minutes without additional injection of contrast medium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of lesions where the topography is discordant between the positions (prone and supine).
Tidsramme: 1 day
The topography is considered discordant if the location of the lesion is different between prone and supine positions (location will be described as the positions on a clock) and / or the distance from the nipple to the lesion is greater than 2cm between prone and supine positions.
1 day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Comfort patient in supine position compared to the prone position using a self-administered questionnaire
Tidsramme: 1 day
1 day
distance from the anterior border of the lesion to the nipple in supine position compared to the prone position
Tidsramme: 1 day
1 day
distance from cutaneous projection of the lesion to the nipple in supine position compared to the prone position
Tidsramme: 1 day
1 day
distance from lesion to pectoralis major muscle in supine position compared to the prone position
Tidsramme: 1 day
1 day
Quandrant of the lesions and positions on a clock in supine position compared to the prone position
Tidsramme: 1 day
1 day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Cancérologie de Lorraine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: OLDRINI Guillaume, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A00578-41

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere