Feasibility Study of Breast MRI in Decubitus Position (EFIMED)
Breast MRI is performed in prone position which causes a number of questions. Indeed, the correlation with mammography and echography and the identification of preoperative lesions can be complex as echography and surgery are carried in supine position while mammography is performed in standing position.
Moreover, the prone position is often considered as uncomfortable by the patients. However, there is few publications in the literature on breast MRI in decubitus position.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient to benefit a MRI in the assessment for a breast carcinoma or a suspicious of breast carcinoma
- Assessment on 3.0 Tesla in Magnetic Resonance Imaging
- Age >18 years old
- ECOG performance status ≤ 3
- Ability to provide written informed consent form
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years old
- Claustrophobia
- Contraindication to the injection of contrast medium Gadoline
- Contraindication to MRI
- Persons deprived of liberty or under supervision
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Supine position
3.0 tesla MRI in supine position
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Eligible patients will have a standard MRI in prone position. At the end of this examination, all patients will have an other standard MRI in supine position. This examination is then extended by 10 minutes without additional injection of contrast medium |
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Comparatore attivo: Prone position
3.0 tesla MRI in prone position
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Eligible patients will have a standard MRI in prone position. At the end of this examination, all patients will have an other standard MRI in supine position. This examination is then extended by 10 minutes without additional injection of contrast medium |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentage of lesions where the topography is discordant between the positions (prone and supine).
Lasso di tempo: 1 day
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The topography is considered discordant if the location of the lesion is different between prone and supine positions (location will be described as the positions on a clock) and / or the distance from the nipple to the lesion is greater than 2cm between prone and supine positions.
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1 day
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Comfort patient in supine position compared to the prone position using a self-administered questionnaire
Lasso di tempo: 1 day
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1 day
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distance from the anterior border of the lesion to the nipple in supine position compared to the prone position
Lasso di tempo: 1 day
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1 day
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distance from cutaneous projection of the lesion to the nipple in supine position compared to the prone position
Lasso di tempo: 1 day
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1 day
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distance from lesion to pectoralis major muscle in supine position compared to the prone position
Lasso di tempo: 1 day
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1 day
|
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Quandrant of the lesions and positions on a clock in supine position compared to the prone position
Lasso di tempo: 1 day
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1 day
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: OLDRINI Guillaume, MD, Institut de Cancérologie de Lorraine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A00578-41
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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