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Feasibility Study of Breast MRI in Decubitus Position (EFIMED)

7 de agosto de 2018 atualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Breast MRI is performed in prone position which causes a number of questions. Indeed, the correlation with mammography and echography and the identification of preoperative lesions can be complex as echography and surgery are carried in supine position while mammography is performed in standing position.

Moreover, the prone position is often considered as uncomfortable by the patients. However, there is few publications in the literature on breast MRI in decubitus position.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient to benefit a MRI in the assessment for a breast carcinoma or a suspicious of breast carcinoma
  • Assessment on 3.0 Tesla in Magnetic Resonance Imaging
  • Age >18 years old
  • ECOG performance status ≤ 3
  • Ability to provide written informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years old
  • Claustrophobia
  • Contraindication to the injection of contrast medium Gadoline
  • Contraindication to MRI
  • Persons deprived of liberty or under supervision

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Supine position
3.0 tesla MRI in supine position
Procedimento: Position for the 3.0 Tesla in Magnetic Resonance Imaging

Eligible patients will have a standard MRI in prone position. At the end of this examination, all patients will have an other standard MRI in supine position.

This examination is then extended by 10 minutes without additional injection of contrast medium
Comparador Ativo: Prone position
3.0 tesla MRI in prone position
Procedimento: Position for the 3.0 Tesla in Magnetic Resonance Imaging

Eligible patients will have a standard MRI in prone position. At the end of this examination, all patients will have an other standard MRI in supine position.

This examination is then extended by 10 minutes without additional injection of contrast medium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of lesions where the topography is discordant between the positions (prone and supine).
Prazo: 1 day
The topography is considered discordant if the location of the lesion is different between prone and supine positions (location will be described as the positions on a clock) and / or the distance from the nipple to the lesion is greater than 2cm between prone and supine positions.
1 day

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comfort patient in supine position compared to the prone position using a self-administered questionnaire
Prazo: 1 day
1 day
distance from the anterior border of the lesion to the nipple in supine position compared to the prone position
Prazo: 1 day
1 day
distance from cutaneous projection of the lesion to the nipple in supine position compared to the prone position
Prazo: 1 day
1 day
distance from lesion to pectoralis major muscle in supine position compared to the prone position
Prazo: 1 day
1 day
Quandrant of the lesions and positions on a clock in supine position compared to the prone position
Prazo: 1 day
1 day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Cancérologie de Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: OLDRINI Guillaume, MD, Institut de Cancerologie de Lorraine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-A00578-41

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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