低リスクおよび中リスクの AML に対する MRD 主導の治療。
2020年3月2日 更新者：Qifa Liu、Nanfang Hospital of Southern Medical University
低リスクおよび中リスクの急性骨髄性白血病に対する最小残存疾患に向けた治療。
急性骨髄性白血病（AML）患者は、診断時に細胞遺伝学的に良好または中等度であり、一般に第一選択の同種 SCT から除外されます。
ただし、これらの患者は、場合によっては最終的に再発する可能性があります。
私たちの以前の研究では、細胞遺伝学と治療反応に基づいた治療の層別化が低および中程度のAMLに利益をもたらす可能性があることがわかりました。
結果をさらに検証するために、前向き多施設研究を実施しました。
この研究の目的は、細胞遺伝学および微小残存疾患 (MRD) 分析に基づいてリスク層別化を確立し、低度および中度の AML 患者に対する MRD を対象とした治療が全生存期間に関して肯定的な結果をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
743
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-低リスクおよび中リスクのAML被験者（または法的に許容される代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。
除外基準:
バイタルサインの異常（心拍数、呼吸数、血圧など） 試験に適さない状態の患者（治験責任医師の判断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MRDに向けた治療
|
この研究の目的は、導入化学療法後および地固め化学療法前の診断時の細胞遺伝学およびMRD分析に基づいてリスク層別化を確立し、低および中程度のAML患者に対するMRDによる治療が全生存期間に関して肯定的な結果をもたらすかどうかを判断することです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
|
3年
|
|
白血病再発率
時間枠：3年
|
3年
|
|
無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年8月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。