Terapia dirigida por MRD para LMA de baixo risco e risco intermediário.
2 de março de 2020 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Terapia Direcionada à Doença Residual Mínima para Leucemia Mielóide Aguda de Baixo Risco e Risco Intermediário.
Pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA) com citogenética favorável e intermediária no diagnóstico geralmente são excluídos do alo-SCT de primeira linha.
No entanto, esses pacientes podem eventualmente recidivar em alguns casos.
Nosso estudo anterior descobriu que a estratificação do tratamento com base na citogenética e na resposta terapêutica poderia beneficiar a LMA baixa e intermediária.
Para verificar ainda mais os resultados, realizamos um estudo multicêntrico prospectivo.
O objetivo deste estudo é estabelecer a estratificação de risco com base na citogenética e análise de doença residual mínima (MRD) para determinar se uma terapia dirigida por MRD para pacientes com LMA baixa e intermediária tem resultados positivos em termos de sobrevida global.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
743
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos de AML de risco baixo e intermediário (ou seus representantes legalmente aceitáveis) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
Critério de exclusão:
Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial) Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia dirigida por MRD
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O objetivo deste estudo é estabelecer a estratificação de risco com base na citogenética no diagnóstico e na análise de MRD após a quimioterapia de indução e antes da quimioterapia de consolidação para determinar se uma terapia dirigida a MRD para pacientes com LMA baixa e intermediária tem resultados positivos em termos de sobrevida global.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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taxa de recaída de leucemia
Prazo: 3 anos
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3 anos
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sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRD directed therapy-AML-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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