Terapie řízená MRD pro AML s nízkým a středním rizikem.
2. března 2020 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Terapie zaměřená na minimální reziduální onemocnění pro akutní myeloidní leukémii s nízkým a středním rizikem.
Pacienti s akutní myeloidní leukémií (AML) s příznivou a střední cytogenetikou při diagnóze jsou obecně vyloučeni z allo-SCT první linie.
Tito pacienti však mohou v některých případech nakonec recidivovat.
Naše předchozí studie zjistila, že stratifikace léčby na základě cytogenetiky a terapeutické odpovědi by mohla být přínosem pro nízkou a střední AML.
Pro další ověření výsledků jsme provedli prospektivní multicentrickou studii.
Účelem této studie je stanovit stratifikaci rizika na základě cytogenetiky a analýzy minimálního reziduálního onemocnění (MRD) s cílem určit, zda terapie zaměřená na MRD u pacientů s nízkou a střední AML má pozitivní výsledky z hlediska celkového přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
743
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty s nízkým a středním rizikem AML (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat informovaný souhlas, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak) Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Terapie řízená MRD
|
Účelem této studie je stanovit rizikovou stratifikaci založenou na cytogenetice při diagnóze a analýze MRD po indukční chemoterapii a před konsolidační chemoterapií, aby se určilo, zda terapie řízená MRD u pacientů s nízkou a střední AML má pozitivní výsledky z hlediska celkového přežití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
míra relapsu leukémie
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
17. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRD directed therapy-AML-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .