MRD-gerichtete Therapie für AML mit niedrigem und mittlerem Risiko.
2. März 2020 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Auf minimale Resterkrankungen gerichtete Therapie für akute myeloische Leukämie mit niedrigem und mittlerem Risiko.
Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit günstiger und intermediärer Zytogenetik zum Zeitpunkt der Diagnose sind im Allgemeinen von der allo-SCT der ersten Wahl ausgeschlossen.
Diese Patienten können jedoch in einigen Fällen schließlich einen Rückfall erleiden.
Unsere frühere Studie ergab, dass eine Stratifizierung der Behandlung auf der Grundlage von Zytogenetik und therapeutischem Ansprechen einer niedrigen und mittleren AML zugute kommen könnte.
Um die Ergebnisse weiter zu verifizieren, führten wir eine prospektive multizentrische Studie durch.
Der Zweck dieser Studie ist die Erstellung einer Risikostratifizierung basierend auf Zytogenetik und Minimal-Residual-Disease (MRD)-Analyse, um festzustellen, ob eine MRD-gerichtete Therapie für Patienten mit niedriger und intermediärer AML positive Ergebnisse in Bezug auf das Gesamtüberleben hat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
743
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
AML-Probanden mit niedrigem und mittlerem Risiko (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck) Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MRD-gerichtete Therapie
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Der Zweck dieser Studie ist die Erstellung einer Risikostratifizierung basierend auf Zytogenetik bei Diagnose und MRD-Analyse nach Induktionschemotherapie und vor Konsolidierungschemotherapie, um zu bestimmen, ob eine MRD-gerichtete Therapie für Patienten mit niedriger und mittlerer AML positive Ergebnisse in Bezug auf das Gesamtüberleben hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Leukämie-Rückfallrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRD directed therapy-AML-2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
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