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MRD-gerichtete Therapie für AML mit niedrigem und mittlerem Risiko.

2. März 2020 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Auf minimale Resterkrankungen gerichtete Therapie für akute myeloische Leukämie mit niedrigem und mittlerem Risiko.

Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit günstiger und intermediärer Zytogenetik zum Zeitpunkt der Diagnose sind im Allgemeinen von der allo-SCT der ersten Wahl ausgeschlossen. Diese Patienten können jedoch in einigen Fällen schließlich einen Rückfall erleiden. Unsere frühere Studie ergab, dass eine Stratifizierung der Behandlung auf der Grundlage von Zytogenetik und therapeutischem Ansprechen einer niedrigen und mittleren AML zugute kommen könnte. Um die Ergebnisse weiter zu verifizieren, führten wir eine prospektive multizentrische Studie durch. Der Zweck dieser Studie ist die Erstellung einer Risikostratifizierung basierend auf Zytogenetik und Minimal-Residual-Disease (MRD)-Analyse, um festzustellen, ob eine MRD-gerichtete Therapie für Patienten mit niedriger und intermediärer AML positive Ergebnisse in Bezug auf das Gesamtüberleben hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

743

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

AML-Probanden mit niedrigem und mittlerem Risiko (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck) Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MRD-gerichtete Therapie
Kombinationsprodukt: MRD-gerichtete Therapie
Der Zweck dieser Studie ist die Erstellung einer Risikostratifizierung basierend auf Zytogenetik bei Diagnose und MRD-Analyse nach Induktionschemotherapie und vor Konsolidierungschemotherapie, um zu bestimmen, ob eine MRD-gerichtete Therapie für Patienten mit niedriger und mittlerer AML positive Ergebnisse in Bezug auf das Gesamtüberleben hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Leukämie-Rückfallrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRD directed therapy-AML-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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