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Terapia dirigida por MRD para AML de riesgo bajo e intermedio.

2 de marzo de 2020 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Terapia dirigida a la enfermedad residual mínima para la leucemia mieloide aguda de riesgo bajo e intermedio.

Los pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) con citogenética favorable e intermedia en el momento del diagnóstico generalmente se excluyen del alo-SCT de primera línea. Sin embargo, estos pacientes pueden eventualmente recaer en algunos casos. Nuestro estudio anterior encontró que la estratificación del tratamiento basada en la citogenética y la respuesta terapéutica podría beneficiar la AML baja e intermedia. Para verificar aún más los resultados, llevamos a cabo un estudio multicéntrico prospectivo. El propósito de este estudio es establecer una estratificación de riesgo basada en la citogenética y el análisis de enfermedad residual mínima (MRD) para determinar si una terapia dirigida por MRD para pacientes con LMA baja e intermedia tiene resultados positivos en términos de supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

743

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos de AML de riesgo bajo e intermedio (o sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y están dispuestos a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

Cualquier anormalidad en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial) Pacientes con cualquier condición que no sea adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia dirigida por MRD
Producto combinado: Terapia dirigida por MRD
El propósito de este estudio es establecer la estratificación del riesgo basada en la citogenética en el momento del diagnóstico y el análisis de MRD después de la quimioterapia de inducción y antes de la quimioterapia de consolidación para determinar si una terapia dirigida por MRD para pacientes con AML baja e intermedia tiene resultados positivos en términos de supervivencia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
tasa de recaída de la leucemia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Colaboradores

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MRD directed therapy-AML-2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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