Terapia ukierunkowana na MRD dla AML niskiego i średniego ryzyka.
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Terapia ukierunkowana na minimalną chorobę resztkową w przypadku ostrej białaczki szpikowej niskiego i średniego ryzyka.
Pacjenci z ostrą białaczką szpikową (AML) z korzystną i pośrednią cytogenetyką w momencie rozpoznania są na ogół wykluczeni z allo-SCT pierwszego rzutu.
Jednak w niektórych przypadkach ci pacjenci mogą ostatecznie nawrócić.
Nasze poprzednie badanie wykazało, że stratyfikacja leczenia w oparciu o cytogenetykę i odpowiedź terapeutyczną może przynieść korzyści w przypadku niskiej i pośredniej AML.
W celu dalszej weryfikacji wyników przeprowadziliśmy prospektywne badanie wieloośrodkowe.
Celem tego badania jest ustalenie stratyfikacji ryzyka w oparciu o cytogenetykę i analizę minimalnej choroby resztkowej (MRD) w celu ustalenia, czy terapia ukierunkowana na MRD dla pacjentów z niskim i pośrednim AML ma pozytywne wyniki pod względem całkowitego przeżycia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
743
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby objęte AML niskiego i średniego ryzyka (lub ich prawnie akceptowani przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi) Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który nie nadaje się do badania (decyzja badacza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia ukierunkowana na MRD
|
Celem tego badania jest ustalenie stratyfikacji ryzyka w oparciu o cytogenetykę w momencie rozpoznania i analizę MRD po chemioterapii indukcyjnej i przed chemioterapią konsolidacyjną w celu ustalenia, czy terapia ukierunkowana na MRD dla pacjentów z AML z niskim i pośrednim poziomem ma pozytywne wyniki pod względem całkowitego przeżycia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
wskaźnik nawrotów białaczki
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRD directed therapy-AML-2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .