MRD-rettet terapi for lav-risiko og mellem-risiko AML.
2. marts 2020 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Minimal Residual Disease-directed Therapy for Akut Myeloid Leukæmi med lav risiko og mellemrisiko.
Patienter med akut myeloid leukæmi (AML) med gunstig og mellemliggende cytogenetik ved diagnose er generelt udelukket fra førstelinje allo-SCT.
Disse patienter kan dog i nogle tilfælde få tilbagefald.
Vores tidligere undersøgelse viste, at stratificering af behandling baseret på cytogenetik og terapeutisk respons kunne gavne lav og mellemliggende AML.
For yderligere at verificere resultaterne gennemførte vi en prospektiv multicenterundersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere risikostratificering baseret på cytogenetik og minimal-residual-disease (MRD)-analyse for at bestemme, om en MRD-rettet terapi for lav- og mellemliggende AML-patienter har positive resultater med hensyn til samlet overlevelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
743
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
AML-personer med lav risiko og mellemrisiko (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og de procedurer, der kræves for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk) Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: MRD-styret terapi
|
Formålet med denne undersøgelse er at etablere risikostratificering baseret på cytogenetik ved diagnose og MRD-analyse efter induktionskemoterapi og før konsolideringskemoterapi for at bestemme, om en MRD-rettet terapi for lav- og mellemliggende AML-patienter har positive resultater med hensyn til samlet overlevelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
leukæmi tilbagefald rate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. august 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2016
Først opslået (SKØN)
17. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRD directed therapy-AML-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .