Terapia diretta da MRD per AML a basso rischio e rischio intermedio.
2 marzo 2020 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Terapia diretta alla malattia residua minima per la leucemia mieloide acuta a rischio basso e intermedio.
I pazienti con leucemia mieloide acuta (AML) con citogenetica favorevole e intermedia alla diagnosi sono generalmente esclusi dall'allo-SCT di prima linea.
Tuttavia, questi pazienti possono eventualmente ricadere in alcuni casi.
Il nostro studio precedente ha rilevato che la stratificazione del trattamento basata sulla citogenetica e sulla risposta terapeutica potrebbe giovare all'AML basso e intermedio.
Per verificare ulteriormente i risultati, abbiamo condotto uno studio prospettico multicentrico.
Lo scopo di questo studio è stabilire la stratificazione del rischio basata sulla citogenetica e sull'analisi della malattia minima residua (MRD) per determinare se una terapia diretta contro la MRD per i pazienti con LMA bassa e intermedia abbia risultati positivi in termini di sopravvivenza globale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
743
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti AML a rischio basso e intermedio (oi loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad es. Frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna) Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Terapia diretta dalla MRD
|
Lo scopo di questo studio è stabilire la stratificazione del rischio basata sulla citogenetica alla diagnosi e sull'analisi MRD dopo la chemioterapia di induzione e prima della chemioterapia di consolidamento per determinare se una terapia diretta MRD per i pazienti con LMA bassa e intermedia abbia risultati positivi in termini di sopravvivenza globale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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tasso di recidiva della leucemia
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2016
Primo Inserito (STIMA)
17 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRD directed therapy-AML-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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